A Gefapixant (AF-219/MK-7264) biztonságossága és hatékonysága intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő női betegeknél (MK-7264-005)
2020. augusztus 6. frissítette: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Négy hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely az AF-219 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindrómában (IC/BPS) szenvedő női alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a gefapixant (AF-219/MK-7264) hatékonyságának felmérése olyan női résztvevőknél, akik 4 hetes kezelést követően mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvednek interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindrómával (IC/BPS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amelynek célja a gefapixant hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan női résztvevőknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik az IC/BPS-sel összefüggésben.
A vizsgálat 4 fázisból áll: szűrés, kiindulási állapot, kezelés és nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Glendale, Alabama, Egyesült Államok, 85306
- Afferent Investigative Site
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Afferent Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Afferent Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Afferent Investigative Site
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 91741
- Afferent Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Afferent Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Afferent Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Afferent Investigative Site
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Afferent Investigative Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Afferent Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Afferent Investigative Site
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Afferent Investigative Site
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Afferent Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Afferent Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Afferent Investigative Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Afferent Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Afferent Investigative Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Afferent Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Afferent Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Afferent Investigative Site
-
Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Afferent Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Afferent Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Afferent Investigative Site
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 43351
- Afferent Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Afferent Investigative Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Afferent Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Afferent Investigative Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Afferent Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a vizsgálat alatt, és kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) klinikai bizonyítékai
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségek története, amelyek összetéveszthetők az IC/BPS-sel
- Képtelen spontán kiüríteni
- Immunszuppresszáns, intravezikuláris, idegstimulátor vagy opioid kezelés bizonyos időszakokban a vizsgálat megkezdése előtt
- Az Elmiron®, az antidepresszáns, az alfa-adrenerg antagonista, a H1 antagonista vagy az anti-muscarin kezelés dózisának módosítása a vizsgálat megkezdése előtti bizonyos időszakon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gefapixant
A női résztvevők gefapixant kapnak, 50 mg-ról a legmagasabb tolerálható dózisra (maximum 300 mg) naponta kétszer (BID), szájon át, 6 napon keresztül, étkezés közben, a biztonságosságtól és a tolerálhatóságtól függően, majd ezt az adagot a teljes időtartamig fenntartják. egy 4 hetes kezelési időszak.
A résztvevők csökkenthették az adagot, ha tolerálhatósági problémák merültek fel.
|
50 vagy 300 mg-os tabletta napi 50, 100, 150, 200, 250 vagy 300 mg teljes napi adaghoz naponta kétszer, szájon át, étkezés közben 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A női résztvevők dózisnak megfelelő placebo tablettát kapnak két alkalommal, szájon át, étkezés közben 4 hétig.
|
Adott dózisú placebo tabletta, BID, szájon át, étkezés közben 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A hólyagfájdalom súlyosságát 0-10 NPRS segítségével mértük, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak ki egy számot a skálán, amely a legjobban leírja a hólyagfájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában telefonon, interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével minden este lefekvéskor az alapérték-felmérési fázisban és a kezelési szakaszban (legfeljebb 4 hétig). ).
Az elsődleges analízist a vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) módszerével végezték el, hogy kiszámítsa a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását a kiindulási értékhez képest az NPRS pontszámban és a kapcsolódó standard hibában (SE) a 4. héten minden egyes kezelési kar esetében.
A negatív értékek a hólyagfájdalom súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalmas hólyag/intersticiális cystitis tünetnaplójában (PBIC-SD) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A hólyagfájdalom-szindróma (BPS) súlyosságának felmérésére egy 8 tételből álló résztvevői önbeszámoló PBIC-SD mérést alkalmaztunk.
A résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak ki egy számot a skálán, amely a legjobban írja le a hólyagfájdalom súlyosságát telefonon keresztül, minden este IVRS segítségével a három egymást követő napon (az alapállapot értékelési fázisban és minden kezelési héten 4 hétig).
Minden tételt egy 0-tól (jó állapot) 4-ig (rossz állapot) terjedő skálán osztályoztak, 0-32 összpontszámmal.
A magasabb pontszámok súlyosabb BPS-t jeleznek.
Az elemzést MMRM-megközelítéssel végezték el, hogy kiszámítsák az LS átlagos változását a kiindulási PBIC-SD összpontszámhoz és a kapcsolódó SE-hez képest a 4. héten minden egyes kezelési kar esetében.
A negatív értékek a BPS súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az O'Leary-Sant intersticiális cystitis tünetindex (ICSI) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A BPS (a vizelés sürgőssége és gyakorisága, éjszakai vizelés, valamint fájdalom vagy égő érzés) súlyosságának mérésére az elmúlt hónapban egy 4 elemből álló ICSI mérést használtak.
A résztvevőket arra kérték, hogy a kiindulási értékelési szakaszban és a kezelési szakaszban (legfeljebb 4 hétig) válasszanak ki egy számot a skálán, amely a legjobban írja le a tünetek súlyosságát telefonon keresztül, minden este lefekvéskor IVRS segítségével.
Az ICSI-pontszám 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig) az első 3 elemre, és 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindig) az utolsó elemre, 0-s indexpontszámmal. -19.
A magasabb pontszámok súlyosabb BPS-t jeleznek.
Az elemzést egyutas ANCOVA-modellel végezték, hogy kiszámítsák az LS átlagos változását a kiindulási ICSI összpontszámhoz és a kapcsolódó SE-hez képest a 4. héten minden egyes kezelési karon.
A negatív értékek a BPS súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a genitourinary Pain Index (GUPI) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az urogenitális fájdalom tüneteinek mértékének mérésére egy 8 tételes önbeszámoló GUPI-mértéket alkalmaztunk.
A résztvevőket arra kérték, hogy a kiindulási értékelési szakaszban és a kezelési szakaszban (legfeljebb 4 hétig) válasszanak ki egy számot a skálán, amely a legjobban írja le a tünetek súlyosságát telefonon keresztül, minden este lefekvéskor IVRS segítségével.
A GUPI műszer 0-45 közötti összpontszámot és 3 alskálát ad: fájdalom (pont = 0-23), vizeletürítés (pontszám = 0-10) és életminőség (pontszám = 0-12).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az analízist egyutas ANCOVA-modellel végezték el, hogy kiszámítsák az LS átlagos változását a kiindulási GUPI összpontszámhoz és a kapcsolódó SE-hez képest a 4. héten minden egyes kezelési kar esetében.
A negatív értékek a húgyúti fájdalom tüneteinek csökkenését jelzik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7264-005
- AF219-005 (Egyéb azonosító: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-005 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyag fájdalom szindróma
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína