Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefapiksantin (AF-219/MK-7264) turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (MK-7264-005)

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Neljän viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AF-219:n turvallisuutta ja tehoa naispotilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gefapiksantin (AF-219/MK-7264) tehoa naispuolisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka liittyy interstitiaaliseen kystiittiin/virtsarakon kipuoireyhtymään (IC/BPS) 4 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan gefapiksantin tehoa ja turvallisuutta naispuolisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka liittyy IC/BPS:ään. Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta: seulonta, lähtötilanne, hoito ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Glendale, Alabama, Yhdysvallat, 85306
        • Afferent Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Afferent Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Afferent Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Afferent Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Afferent Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Afferent Investigative Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Afferent Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Afferent Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Afferent Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Afferent Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Afferent Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Afferent Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Afferent Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Afferent Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Afferent Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Afferent Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Afferent Investigative Site
      • Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Afferent Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Afferent Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Afferent Investigative Site
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 43351
        • Afferent Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Afferent Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Afferent Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Afferent Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikana, ja heidän on käytettävä kahta ehkäisymuotoa
  • Kliiniset todisteet interstitiaalisesta kystiitistä/virtsarakon kipuoireyhtymästä (IC/BPS)
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaudet, jotka voidaan sekoittaa IC/BPS:ään
  • Ei voi mitätöidä spontaanisti
  • Immunosuppressantti, intravesikulaarinen, hermostimulaattori tai opioidihoito tiettyinä ajanjaksoina ennen tutkimuksen alkua
  • Muutokset Elmiron®-, masennuslääkkeen, alfa-adrenergisen antagonistin, H1-antagonistin tai antimuskariinihoidon annoksiin tietyn ajanjakson aikana ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gefapiksantti
Naispuoliset osallistujat saavat gefapiksanttia, kokonaisannos, joka on titrattu 50 mg:sta korkeimpaan siedettyyn annokseen (enintään 300 mg) kahdesti vuorokaudessa (BID), suun kautta kuuden päivän ajan ruuan kanssa turvallisuudesta ja siedettävyydestä riippuen, ja sitten säilytetään tämä annos koko ajan. 4 viikon hoitojakson aikana. Osallistujat saivat pienentää annosta, jos siedettävyysongelmia ilmeni.
Lääke: Gefapiksantti
50 tai 300 mg tabletit 50, 100, 150, 200, 250 tai 300 mg kahdesti päivässä suun kautta ruoan kanssa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
Placebo Comparator: Plasebo
Naispuoliset osallistujat saavat annoksen mukaisia ​​lumetabletteja, BID, suun kautta ruoan kanssa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu lumetabletti, BID, suun kautta, ruoan kanssa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta NPRS-pisteiden keskimääräisessä numeerisessa kipuarviointiasteikossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Virtsarakon kivun vakavuus mitattiin käyttämällä 0-10 NPRS:ää, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollista kipua". Osallistujia pyydettiin valitsemaan asteikolla numero, joka parhaiten kuvasi virtsarakon kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana puhelimitse käyttäen interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) joka ilta nukkumaan mennessä perusarviointivaiheen ja hoitovaiheen aikana (enintään 4 viikkoa). ). Ensisijainen analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed Model with Repeated Measures (MMRM) -lähestymistapaa laskemaan pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta NPRS-pisteissä ja siihen liittyvä standardivirhe (SE) viikolla 4 kullekin hoitohaaralle. Negatiiviset arvot osoittavat virtsarakon kivun vaikeuden vähenemistä.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivuliaan virtsarakon/interstitiaalisen kystiitin oirepäiväkirjan (PBIC-SD) pistemäärän lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Virtsarakon kipuoireyhtymän (BPS) vakavuuden arvioimiseksi käytettiin osallistujan 8 kohdan omaa PBIC-SD-mittausta. Osallistujia pyydettiin valitsemaan asteikolla numero, joka parhaiten kuvaa virtsarakon kivun vakavuutta puhelimitse käyttäen IVRS:ää joka ilta kolmena peräkkäisenä päivänä (perustilanteen arviointivaiheen aikana ja jokaisen hoitoviikon aikana 4 viikkoon asti). Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (hyvä kunto) 4 (huono kunto) kokonaispistemäärällä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa BPS:ää. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa LS-keskimääräisen muutoksen laskemiseksi lähtötason PBIC-SD-kokonaispisteistä ja siihen liittyvästä SE:stä viikolla 4 kullekin hoitohaaralle. Negatiiviset arvot osoittavat BPS:n vakavuuden vähenemistä.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
BPS:n vakavuuden (virtsaamisen kiireellisyyden ja tiheyden, yövirtsaamisen ja kipujen tai polttelun) vakavuuden mittaamiseen kuluneen kuukauden aikana käytettiin neljän kohdan omaa ICSI-mittausta. Osallistujia pyydettiin valitsemaan asteikolla numero, joka parhaiten kuvaa oireiden vakavuutta puhelimitse käyttäen IVRS:ää joka ilta nukkumaanmenovaiheessa perusarviointivaiheen ja hoitovaiheen aikana (enintään 4 viikkoa). ICSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina) ensimmäiselle 3 pisteelle ja 0 (ei ollenkaan) 4 (melkein aina) viimeiselle pisteelle, indeksipisteiden vaihteluvälillä 0 -19. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa BPS:ää. Analyysi suoritettiin käyttämällä yksisuuntaista ANCOVA-mallia LS-keskimääräisen muutoksen laskemiseksi lähtötason ICSI-kokonaispisteistä ja siihen liittyvästä SE:stä viikolla 4 kullekin hoitohaaralle. Negatiiviset arvot osoittavat BPS:n vakavuuden vähenemistä.
Perustilanne ja viikko 4
Genitourinary Pain Index (GUPI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Virtsaelinten kivun oireiden asteen mittaamiseen käytettiin 8 kohdan omaa GUPI-mittausta. Osallistujia pyydettiin valitsemaan asteikolla numero, joka parhaiten kuvaa oireiden vakavuutta puhelimitse käyttäen IVRS:ää joka ilta nukkumaanmenovaiheessa perusarviointivaiheen ja hoitovaiheen aikana (enintään 4 viikkoa). GUPI-instrumentti antaa kokonaispistemäärän 0-45 ja 3 alaskaalaa: kipu (pistemäärä = 0-23), virtsatie (pistemäärä = 0-10) ja elämänlaatu (pistemäärä = 0-12). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Analyysi suoritettiin käyttämällä yksisuuntaista ANCOVA-mallia LS-keskimääräisen muutoksen laskemiseksi lähtötason GUPI-kokonaispisteistä ja siihen liittyvästä SE:stä viikolla 4 kullekin hoitohaaralle. Negatiiviset arvot osoittavat sukuelinten kivun oireiden vähenemistä.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7264-005
  • AF219-005 (Muu tunniste: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-005 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon kipuoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa