- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01571440
Utilisation des fibres de maïs solubles et du calcium chez les adolescents
7 février 2014 mis à jour par: Berdine Martin, Purdue University
L'effet de la fibre de maïs soluble sur l'utilisation et la rétention du calcium et la microflore intestinale chez les adolescents
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de la fibre de maïs soluble sur l'absorption et la rétention du calcium et sur la microflore intestinale chez les garçons et les filles adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude précédente, il a été constaté que la fibre de maïs soluble (SCF) améliore considérablement l'utilisation du calcium et les propriétés osseuses dans un modèle de rat en croissance.
Étant donné que les facteurs qui améliorent la densité osseuse et la teneur en minéraux peuvent potentiellement entraîner un squelette qui résistera aux fractures plus tard dans la vie, il est important d'étudier ce potentiel chez les adolescents.
Par conséquent, l'objectif de cette étude était de déterminer l'effet du SCF sur l'absorption et la rétention du calcium chez les garçons et les filles adolescents.
Un deuxième objectif de cette étude était d'évaluer si des fibres alimentaires supplémentaires entraînent des modifications de la microflore intestinale susceptibles d'influencer l'absorption du calcium.
Au cours de ce camp métabolique en deux phases, les participants ont consommé des paquets de collations aux fruits complétés par 0 ou 6 grammes de fibres de maïs solubles deux fois par jour pendant la première phase de l'étude, et sont passés au traitement opposé pendant la deuxième phase, avec un 2- période de sevrage d'une semaine entre les deux.
Les sujets ont collecté tous les excréments au cours des deux phases et l'absorption du calcium, le microbiote intestinal, la taille, le poids et la densité osseuse ont été évalués tout au long de la période de 6 semaines de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents normaux, en bonne santé, blancs (hispaniques ou non hispaniques)
- Garçons de 13 à 15 ans
- Filles de 12 à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale ou hépatique anormale
- Troubles de malabsorption
- Anémie
- Fumeur
- Antécédents de médicaments qui affectent le métabolisme du calcium
- Poids corporel en dehors de l'indice de masse corporelle (IMC) centile 5-95 pour l'âge
- Consommation régulière de drogues illicites
- Utilisation de la contraception
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Aucune fibre de maïs soluble
Chaque adolescent recevra deux fois par jour un paquet de collations aux fruits contenant 0 g de fibres de maïs solubles.
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Chaque adolescent recevra un paquet de collations aux fruits contenant 0 g de fibres de maïs solubles deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 12 g de fibre de maïs soluble
Chaque adolescent recevra un paquet de collations aux fruits contenant 6 g de fibres de maïs solubles deux fois par jour
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Chaque adolescent recevra deux fois par jour un paquet de collations aux fruits contenant 6 g de fibres de maïs solubles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absorption et rétention du calcium
Délai: jusqu'à trois semaines
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jusqu'à trois semaines
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Profil microbien intestinal
Délai: jusqu'à trois semaines
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jusqu'à trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Teneur en minéraux et densité osseuse
Délai: jusqu'à trois semaines
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jusqu'à trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Directeur d'études: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Camp Calcium 11-Tate and Lyle
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