- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571440
Oplosbare maïsvezels en calciumgebruik bij adolescenten
7 februari 2014 bijgewerkt door: Berdine Martin, Purdue University
Het effect van oplosbare maïsvezels op calciumgebruik en -retentie en darmmicroflora bij adolescenten
Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van oplosbare maïsvezels op de opname en retentie van calcium en de darmmicroflora bij adolescente jongens en meisjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eerdere studie bleek oplosbare maïsvezel (SCF) het calciumgebruik en de boteigenschappen aanzienlijk te verbeteren in een groeiend rattenmodel.
Omdat factoren die de botdichtheid en het mineraalgehalte verhogen mogelijk kunnen resulteren in een skelet dat later in het leven bestand is tegen breuken, is het belangrijk om dit potentieel bij adolescenten te onderzoeken.
Daarom was het doel van deze studie om het effect van SCF op calciumabsorptie en -retentie bij adolescente jongens en meisjes te bepalen.
Een tweede doel van deze studie was om te beoordelen of extra voedingsvezels leiden tot veranderingen in de darmmicroflora die de calciumopname kunnen beïnvloeden.
Tijdens dit tweefasige metabolische kamp consumeerden de deelnemers tijdens de eerste fase van het onderzoek pakjes fruitsnacks aangevuld met ofwel 0 of 6 gram oplosbare maïsvezel tweemaal per dag, en schakelden over op de tegenovergestelde behandeling tijdens de tweede fase, met een 2- week wash-out periode tussen.
De proefpersonen verzamelden alle uitwerpselen tijdens beide fasen en calciumabsorptie, darmmicrobiota, lengte, gewicht en botdichtheid werden geëvalueerd gedurende de 6 weken durende periode van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale, gezonde, blanke adolescenten (Spaans of niet-Spaans)
- Jongens van 13-15 jaar
- Meisjes van 12-14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale nier- of leverfunctie
- Malabsorptieve stoornissen
- Bloedarmoede
- Roken
- Geschiedenis van medicijnen die het calciummetabolisme beïnvloeden
- Lichaamsgewicht buiten 5-95 percentiel body mass index (BMI) voor leeftijd
- Regelmatig gebruik van illegale drugs
- Anticonceptie gebruik
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen oplosbare maïsvezels
Elke tiener krijgt twee keer per dag een pakket fruitsnacks met 0 g oplosbare maïsvezel.
|
Elke tiener krijgt twee keer per dag een pakket fruitsnacks met 0 g oplosbare maïsvezel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 12 g oplosbare maïsvezel
Elke tiener krijgt twee keer per dag een pakket fruitsnacks met daarin 6 g oplosbare maïsvezel
|
Elke tiener krijgt twee keer per dag een pakket fruitsnacks met daarin 6 g oplosbare maïsvezel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Calciumopname en retentie
Tijdsspanne: tot drie weken
|
tot drie weken
|
|
Darm microbieel profiel
Tijdsspanne: tot drie weken
|
tot drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botmineraalgehalte en dichtheid
Tijdsspanne: tot drie weken
|
tot drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Studie directeur: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Camp Calcium 11-Tate and Lyle
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .