- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571440
Utnyttelse av løselig maisfiber og kalsium hos ungdom
7. februar 2014 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University
Effekten av løselig maisfiber på kalsiumutnyttelse og -retensjon og tarmmikroflora hos ungdom
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av løselig maisfiber på kalsiumabsorpsjon og -retensjon og tarmmikroflora hos unge gutter og jenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere studie ble det funnet at løselig maisfiber (SCF) i stor grad forbedrer kalsiumutnyttelsen og beinegenskapene i en voksende rottemodell.
Fordi faktorer som forbedrer bentetthet og mineralinnhold potensielt kan resultere i et skjelett som vil motstå brudd senere i livet, er det viktig å undersøke dette potensialet hos ungdom.
Derfor var målet med denne studien å bestemme effekten av SCF på kalsiumabsorpsjon og retensjon hos unge gutter og jenter.
Et andre mål med denne studien var å vurdere om ekstra kostfiber fører til endringer i tarmmikrofloraen som kan påvirke kalsiumabsorpsjonen.
I løpet av denne to-fase metabolske leiren konsumerte deltakerne pakker med fruktsnacks supplert med enten 0 eller 6 gram løselig maisfiber to ganger daglig i løpet av den første fasen av studien, og byttet til motsatt behandling i den andre fasen, med en 2- uke utvaskingsperiode i mellom.
Forsøkspersonene samlet inn all ekskrementer under begge faser, og kalsiumabsorpsjon, tarmmikrobiota, høyde, vekt og bentetthet ble evaluert gjennom hele 6-ukers perioden av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, sunne, hvite ungdommer (spansktalende eller ikke-spanske)
- Gutter 13-15 år
- Jenter 12-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyre- eller leverfunksjon
- Malabsorptive lidelser
- Anemi
- Røyking
- Historie om medisiner som påvirker kalsiummetabolismen
- Kroppsvekt utenfor 5-95 persentil kroppsmasseindeks (BMI) for alder
- Regelmessig bruk av illegale rusmidler
- Bruk av prevensjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen løselig maisfiber
Hver tenåring vil motta en pakke med fruktsnacks som inneholder 0 g løselig maisfiber to ganger daglig.
|
Hver tenåring vil motta en pakke med fruktsnacks som inneholder 0 g løselig maisfiber to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 12 g løselig maisfiber
Hver tenåring vil motta en pakke med fruktsnacks som inneholder 6 g løselig maisfiber to ganger daglig
|
Hver tenåring vil motta en pakke med fruktsnacks som inneholder 6 g løselig maisfiber to ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kalsiumabsorpsjon og retensjon
Tidsramme: opptil tre uker
|
opptil tre uker
|
|
Tarmmikrobiell profil
Tidsramme: opptil tre uker
|
opptil tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineralinnhold og tetthet
Tidsramme: opptil tre uker
|
opptil tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Studieleder: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Camp Calcium 11-Tate and Lyle
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .