- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01571440
Использование растворимой кукурузной клетчатки и кальция у подростков
7 февраля 2014 г. обновлено: Berdine Martin, Purdue University
Влияние растворимой кукурузной клетчатки на утилизацию и удержание кальция и микрофлору кишечника у подростков
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние растворимой кукурузной клетчатки на абсорбцию и удержание кальция и микрофлору кишечника у мальчиков и девочек подросткового возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В предыдущем исследовании было обнаружено, что растворимое кукурузное волокно (SCF) значительно улучшает использование кальция и свойства костей на модели растущей крысы.
Поскольку факторы, повышающие плотность костной ткани и содержание минералов, потенциально могут привести к тому, что скелет будет сопротивляться переломам в более позднем возрасте, важно изучить этот потенциал у подростков.
Таким образом, целью данного исследования было определить влияние SCF на абсорбцию и задержку кальция у мальчиков и девочек подросткового возраста.
Вторая цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, приводит ли дополнительное количество пищевых волокон к изменениям микрофлоры кишечника, которые могут влиять на усвоение кальция.
Во время этого двухэтапного метаболического лагеря участники потребляли пакеты фруктовых закусок с добавлением 0 или 6 граммов растворимой кукурузной клетчатки два раза в день в течение первой фазы исследования и переключались на противоположное лечение во время второй фазы, с 2- недельный период вымывания между ними.
Субъекты собирали все экскременты во время обеих фаз, а абсорбцию кальция, микробиоту кишечника, рост, вес и плотность костей оценивали в течение 6-недельного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные, здоровые, белые подростки (испаноязычные или неиспаноязычные)
- Мальчики 13-15 лет
- Девочки 12-14 лет
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек или печени
- Нарушения всасывания
- анемия
- Курение
- История лекарств, влияющих на метаболизм кальция
- Масса тела за пределами 5-95 процентильного индекса массы тела (ИМТ) для данного возраста
- Регулярное употребление запрещенных наркотиков
- Противозачаточное использование
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет растворимой кукурузной клетчатки
Каждый подросток будет получать пакет фруктовых закусок, содержащих 0 г растворимой кукурузной клетчатки, два раза в день.
|
Каждый подросток будет получать пакет фруктовых закусок, содержащих 0 г растворимой кукурузной клетчатки, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 12 г растворимой кукурузной клетчатки
Каждый подросток будет получать пакет фруктовых закусок, содержащих 6 г растворимой кукурузной клетчатки, два раза в день.
|
Каждый подросток будет получать пакет фруктовых закусок, содержащих 6 г растворимой кукурузной клетчатки, два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение и удержание кальция
Временное ограничение: до трех недель
|
до трех недель
|
|
Микробный профиль кишечника
Временное ограничение: до трех недель
|
до трех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральный состав и плотность костей
Временное ограничение: до трех недель
|
до трех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Директор по исследованиям: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Camp Calcium 11-Tate and Lyle
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .