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Efficacité de l'utilisation du zinc dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les nourrissons

5 mai 2013 mis à jour par: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Efficacité de l'utilisation du zinc dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les nourrissons de moins de six mois.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du zinc dans la diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants. Les enquêteurs évalueront l'effet du produit par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La gastro-entérite aiguë est l'une des maladies les plus fréquentes de l'enfance, il existe aujourd'hui des preuves solides de l'effet bénéfique de l'utilisation du zinc dans la diarrhée aiguë chez les enfants de plus de 6 mois. mais il n'y a pas assez d'essais cliniques pour montrer cet effet bénéfique sur les enfants de moins de 6 mois.

Objectifs : Évaluer l'effet du zinc dans le traitement des enfants de moins de 6 mois souffrant de diarrhée aiguë.

Méthodes : Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les investigateurs auront deux groupes de patients : un groupe recevra du zinc plus réhydratation orale et l'autre recevra un placebo plus réhydratation orale ; les paramètres d'évaluation vont être la durée de l'épisode diarrhéique, le nombre de selles diarrhéiques par jour, le poids des selles, l'état nutritionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • Cochabamba, Bolivie
        • Centro Pediatrico Albina Patino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute diarrhée aiguë

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition sévère
  • Déshydratation sévère
  • Infections systémiques
  • co-infections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sulfate de zinc
solution de sulfate de zinc.
Médicament: Sulfate de zinc
solution de sulfate de zinc, contient 20 mg. par 5 ml. dosage 2,5 ml. par jour.
Autres noms:
  • Supplizinc
Comparateur placebo: solution de fécule de maïs
fécule de maïs en poudre diluée dans de l'eau distillée
Autre: placebo
fécule de maïs en poudre diluée dans de l'eau distillée, dosage 2,5 ml par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'épisode diarrhéique
Délai: cinq jours
durée de l'épisode diarrhéique, temps pendant lequel les selles liquides seront normalisées, une moyenne prévue de 5 jours.
cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: 5 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
5 jours
poids des selles
Délai: 5 jours
nous nous attendions à ce que le poids des selles diminue d'environ 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Pediatrico Albina de Patino

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Chaise d'étude: Zaida Cama, MD, Centro Pediatrico Albina Ptino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protzinc2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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