乳児の急性下痢の治療における亜鉛の使用の有効性
2013年5月5日 更新者：Giuseppe Grandy、Centro Pediatrico Albina de Patino
生後6か月未満の乳児の急性下痢の治療における亜鉛の使用の有効性。
この研究の目的は、小児の急性水様性下痢に対する亜鉛の影響を調べることです。
研究者は、製品とプラセボの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 急性胃腸炎は小児期に最も頻繁に起こる病気の 1 つであり、今日では 6 か月以上の小児の急性下痢に対する亜鉛使用の有益な効果を示す強力な証拠が存在します。 しかし、生後6か月未満の子供に対するこの有益な効果を示すのに十分な臨床試験はありません。
目的: 急性下痢を患う生後 6 か月未満の小児の治療における亜鉛の効果を評価すること。
方法: 無作為化臨床試験、対照、二重盲検。 研究者は患者を 2 つのグループに分けます。1 つのグループには亜鉛と経口補水薬を投与し、もう 1 つのグループにはプラセボと経口補水薬を投与します。評価のパラメーターは、下痢の期間、1 日ごとの下痢便の数、便の重量、栄養状態になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cochabamba、ボリビア
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての急性下痢
除外基準:
- 重度の栄養失調
- 重度の脱水症状
- 全身感染症
- 共感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硫酸亜鉛
硫酸亜鉛溶液。
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硫酸亜鉛溶液、20 mg を含みます。 5mLあたり。
投与量2.5mL。 1日あたり。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コーンスターチ溶液
蒸留水で希釈したコーンスターチ粉末
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蒸留水で希釈したコーンスターチ粉末、1日あたり2.5mlの投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢症状の持続時間
時間枠：五日
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下痢の期間、水様便が正常化するまでの時間、予想平均は 5 日です。
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五日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：5日間
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参加者は入院期間中追跡され、平均して5日間かかると予想されます
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5日間
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便の重さ
時間枠：5日間
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便の重量は約 5 日間減少すると予想されました
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Grandy, MD MSc、Centro Pediatrico Albina de Patino
- スタディチェア：Zaida Cama, MD、Centro Pediatrico Albina Ptino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月5日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸亜鉛の臨床試験
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