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Efficacia dell'uso dello zinco nel trattamento della diarrea acuta nei neonati

5 maggio 2013 aggiornato da: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Efficacia dell'uso dello zinco nel trattamento della diarrea acuta nei bambini di età inferiore ai sei mesi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dello zinco nella diarrea acquosa acuta nei bambini. Gli investigatori valuteranno l'effetto del prodotto rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La gastroenterite acuta è una delle malattie più frequenti nell'infanzia, oggi esistono forti prove dell'effetto benefico dell'uso dello zinco nella diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 6 mesi. ma non ci sono abbastanza studi clinici per dimostrare questo effetto benefico sui bambini sotto i 6 mesi.

Obiettivi: valutare l'effetto dello zinco nel trattamento di bambini di età inferiore a 6 mesi con diarrea acuta.

Metodi: Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Gli investigatori avranno due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà zinco più reidratazione orale e l'altro riceverà placebo più reidratazione orale; i parametri di valutazione saranno la durata dell'episodio diarroico, il numero di feci diarroiche giornaliere, il peso delle feci, lo stato nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Centro Pediatrico Albina Patino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutta la diarrea acuta

Criteri di esclusione:

  • Grave malnutrizione
  • Grave disidratazione
  • Infezioni sistemiche
  • coinfezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solfato di zinco
soluzione di solfato di zinco.
Droga: Solfato di zinco
soluzione di solfato di zinco, contiene 20 mg. per 5ml. dosaggio 2,5 ml. al giorno.
Altri nomi:
  • Suplizinc
Comparatore placebo: soluzione di amido di mais
amido di mais in polvere diluito in acqua distillata
Altro: placebo
amido di mais in polvere diluito in acqua distillata, dosaggio 2,5 ml al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'episodio diarroico
Lasso di tempo: cinque giorni
durata dell'episodio diarroico, tempo in cui le feci acquose si normalizzeranno, una media attesa di 5 giorni.
cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero
Lasso di tempo: 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
5 giorni
peso delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
ci aspettavamo che il peso delle feci diminuisse di circa 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Cattedra di studio: Zaida Cama, MD, Centro Pediatrico Albina Ptino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protzinc2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastroenterite acuta

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