Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av sink i behandling av akutt diaré hos spedbarn

5. mai 2013 oppdatert av: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Effekten av bruk av sink i behandling av akutt diaré hos spedbarn under seks måneder.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av sink ved akutt vannaktig diaré hos barn. Etterforskerne vil evaluere effekten av produktet versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akutt gastroenteritt er en av de hyppigste og hyppigste sykdommene i barndommen, i dag finnes det sterke bevis på gunstig effekt av bruk av sink ved akutt diaré hos barn over 6 måneder. men det er ikke nok kliniske studier til å vise denne gunstige effekten på barn under 6 måneder.

Mål: Å evaluere effekten av sink ved behandling av barn under 6 måneder med akutt diaré.

Metoder: En randomisert klinisk studie, kontrollert, dobbeltblind. Undersøkerne vil ha to grupper pasienter: En gruppe vil få sink pluss oral rehydrering og den andre vil få placebo pluss oral rehydrering; parametrene for evaluering kommer til å være varigheten av diaréepisoden, antall diaréavføringer om dagen, vekten av avføringen, ernæringstilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Centro Pediatrico Albina Patino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle akutte diaréer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernæring
  • Alvorlig dehydrering
  • Systemiske infeksjoner
  • koinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sinksulfat
sinksulfatløsning.
Legemiddel: Sinksulfat
sinksulfatløsning, inneholder 20 mg. per 5 ml. dosering 2,5 ml. per dag.
Andre navn:
  • Suplizinc
Placebo komparator: maisstivelse løsning
maisstivelsespulver fortynnet i destillert vann
Annen: placebo
maisstivelsespulver fortynnet i destillert vann, dosering 2,5 ml per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av diaréepisoden
Tidsramme: fem dager
varighet av diaréepisoden, tid hvor den vannholdige avføringen vil normaliseres, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 5 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
5 dager
vekt av avføring
Tidsramme: 5 dager
vi forventet at vekten på avføringen vil reduseres med ca. 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Studiestol: Zaida Cama, MD, Centro Pediatrico Albina Ptino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • protzinc2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere