Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het gebruik van zink bij de behandeling van acute diarree bij zuigelingen

5 mei 2013 bijgewerkt door: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Werkzaamheid van het gebruik van zink bij de behandeling van acute diarree bij zuigelingen jonger dan zes maanden.

Het doel van deze studie is om het effect van zink bij acute waterige diarree bij kinderen te bepalen. De onderzoekers zullen het effect van product versus placebo evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Acute gastro-enteritis is een van de meest voorkomende ziekten in de kindertijd. Er zijn tegenwoordig sterke aanwijzingen voor een gunstig effect van het gebruik van zink bij acute diarree bij kinderen ouder dan 6 maanden. maar er zijn niet genoeg klinische onderzoeken om dit gunstige effect op kinderen jonger dan 6 maanden aan te tonen.

Doelstellingen: het effect van zink evalueren bij de behandeling van kinderen jonger dan 6 maanden met acute diarree.

Methoden: Een gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd, dubbelblind. De onderzoekers zullen twee groepen patiënten hebben: de ene groep krijgt zink plus orale rehydratatie en de andere groep krijgt placebo plus orale rehydratie; de evaluatieparameters zijn de duur van de diarree-episode, het aantal diarree-ontlastingen per dag, het gewicht van de ontlasting, de voedingstoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Centro Pediatrico Albina Patino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle acute diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ondervoeding
  • Ernstige uitdroging
  • Systemische infecties
  • co-infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zink sulfaat
zinksulfaat oplossing.
Geneesmiddel: Zink Sulfaat
zinksulfaatoplossing, bevat 20 mg. per 5 ml. dosering 2,5 ml. per dag.
Andere namen:
  • Suplizink
Placebo-vergelijker: maïzena oplossing
maïszetmeelpoeder verdund in gedestilleerd water
Ander: placebo
maïzenapoeder verdund in gedestilleerd water, dosering 2,5 ml per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de diarree-episode
Tijdsspanne: vijf dagen
duur van de diarree-episode, tijd waarin de waterige ontlasting genormaliseerd is, verwacht gemiddeld 5 dagen.
vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
5 dagen
gewicht ontlasting
Tijdsspanne: 5 dagen
we verwachtten dat het gewicht van de ontlasting met ongeveer 5 dagen zou afnemen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Studie stoel: Zaida Cama, MD, Centro Pediatrico Albina Ptino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protzinc2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren