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Essai randomisé sorafenib-pravastatine versus sorafenib seul pour le traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire de Child-Pugh A

12 mai 2014 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Objectif principal : évaluer l'effet de l'association pravastatine - sorafenib versus sorafenib seul sur la survie globale de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire évoluant sur une cirrhose de Child-Pugh A et inaptes à un traitement curatif.

Objectifs secondaires : évaluer l'effet de ce traitement sur la survie sans progression, le délai jusqu'à progression, le délai jusqu'à échec thérapeutique et la qualité de vie (QLQ-C30 et FACT HEP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué par :
  • soit un examen histologique
  • ou si des preuves histologiques ne peuvent être obtenues (ascite, troubles de la coagulation) le diagnostic peut être posé en cas de cirrhose selon les critères EASL/AASLD 2005, en révélant une lésion focale hépatique de plus de 10 mm
  • sur deux techniques d'imagerie dynamique (scanner hélicoïdal, IRM, échographie de contraste) pour les tumeurs de moins de 2 cm. La lésion doit être caractérisée par une hyperdensité au temps artériel et un wash-out au temps portal retardé Patients non éligibles à un traitement à visée curative (transplantation, résection, destruction percutanée) ou par chimio-embolisation ou ayant un carcinome hépatocellulaire évolutif après l'échec d'un traitement spécifique Score pronostique CLIP 0 à 4 Classe A de Child-Pugh Transaminases ≤ 5 N et Créatininémie ≤ 1,5 N OMS : 0, 1 ou 2 Âge supérieur à 18 ans Survie prévisible > 12 semaines Possibilité de suivi régulier Ecrit informé consentement

Critère d'exclusion:

  • Maladie extra-hépatique pouvant engager le pronostic vital à court ou moyen terme Autre cancer évolutif à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, d'une tumeur superficielle de la vessie et d'un carcinome basocellulaire traité.

Tout autre cancer traité à visée curative dans les 3 années précédentes peut être inclus dans l'étude Insuffisance cardiaque (≥New York Heart Association classe 2), AHT ou arythmie non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents Hémorragie digestive dans le mois précédent Patients qui reçoivent ou ont déjà reçu un traitement par statines ou sorafenib Grossesse et allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant 3 mois après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sorafénib
800 mg de sorafénib deux fois par jour par voie orale.
Médicament: Sorafénib
Autres noms:
  • 800 mg de sorafénib deux fois par jour par voie orale.
Expérimental: sorafénib-pravastatine
800 mg de sorafénib en prises orales 2 fois par jour associées à 40 mg de pravastatine en prise per os. La pravastatine sera prise pendant le dîner.
Médicament: Sorafénib + Pravastatine
Autres noms:
  • 800 mg de sorafenib deux fois par jour par voie orale associé à
  • 40 mg de pravastatine dans une prise per os. La pravastatine sera prise pendant le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détermination de la tumeur selon les critères d'évaluation des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Délai: À faire dans le mois précédant la ligne de base
À faire dans le mois précédant la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JOUVE PHRC K 2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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