Radiothérapie corporelle stéréotaxique et chimioembolisation transartérielle dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic de carcinome hépatocellulaire selon au moins un des critères énumérés ci-dessous :

  • Confirmé histologiquement
  • Résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de tomodensitométrie (TDM) compatibles avec un carcinome hépatocellulaire
  • Alpha foetoprotéine (AFP) > 400 ng/mL ET preuve d'au moins une lésion hépatique solide > 2 cm, quelles que soient les caractéristiques d'imagerie spécifiques au scanner ou à l'IRM
• Les patients doivent être non transplantables, non résécables ou médicalement inopérables et éligibles à la TACE, tel que déterminé par une équipe multidisciplinaire
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 × 10^9/L
• Hémoglobine >= 9 g/dl
• Plaquettes >= 50 000/mm^3
• Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (PTTa) = < 1,5
• Albumine >= 2,5 g/dL
• Phosphatase alcaline < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 5 x LSN
• Créatinine =< 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine calculée >= 60 mL/min ou clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures >= 60 mL/min
• Doit avoir une maladie du foie Childs-Pugh A ou B

• Les patients ne doivent présenter aucun signe clinique d'insuffisance cardiaque et répondre à la classification fonctionnelle I ou II de la New York Heart Association définie comme :

  • Classe I - patients sans limitation d'activités ; ils ne souffrent d'aucun symptôme des activités ordinaires
  • Classe II - patients présentant une limitation légère et légère de l'activité ; ils sont à l'aise avec le repos ou avec un effort léger
• Doit avoir 1 à 3 lésions hépatiques se prêtant à la SBRT avec une taille de tumeur < 15 cm (lésion unique ou somme)
• Doit être capable de subir deux examens IRM, un avant le début du traitement à l'étude et un autre peu après le SBRT
• Les patients atteints d'une maladie extrahépatique, d'hypertension portale ou d'une maladie bilobaire sont autorisés
• Fonction rénale normale (créatinine < 1,5 mg/dL)
• Dans les 2 semaines suivant l'inscription : les patients doivent avoir des signes vitaux, des antécédents / un examen physique, des études de laboratoire (numération sanguine complète [CBC] avec différentiel, chimies, y compris tests de la fonction hépatique, AFP, évaluation de la clairance de la créatinine [CrCl], test de grossesse si nécessaire)
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'investigateur
• Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit obtenu avant la participation à l'étude et à toute procédure connexe en cours d'exécution
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude ; la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire est une évaluation acceptable de la grossesse
• Les femmes/hommes en âge de procréer doivent être conseillés sur la contraception/l'abstinence pendant qu'ils reçoivent le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• Fonction hépatique de Childs-Pugh C
• Invasion vasculaire majeure du foie
• Radiothérapie antérieure du foie ou d'autres régions abdominales supérieures
• Ne doit présenter aucun signe de diathèse hémorragique ou de saignement gastro-intestinal actif
• Toute affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, un cancer de la vessie non invasif ou un carcinome in situ du col de l'utérus ; les patients avec une tumeur maligne antérieure sans signe de maladie depuis >= 3 ans seront autorisés à participer à l'essai
• Antécédents de maladie active du tissu conjonctif (sclérodermie)
• Les sujets qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif seront exclus de l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Contre-indication médicale à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, implants métalliques, clips d'anévrisme, allergie connue au contraste de gadolinium, grossesse, mères allaitantes, poids supérieur à 350 livres)

• Tout trouble médical préexistant grave et/ou instable (à l'exception de l'exception de malignité ci-dessus), trouble psychiatrique ou autre affection susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur ; cela pourrait inclure des comorbidités graves et actives telles que :

  • Maladie cardiaque non contrôlée (hypertension, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, cardiomyopathie avec diminution de la fraction d'éjection)
  • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Insuffisance hépatique entraînant un ictère et/ou des troubles de la coagulation