Étude pilote sur l'ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (CALYPSO)
6 octobre 2014 mis à jour par: Duke University
Ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (CALYPSO) ESSAI PILOTE
Le but de cet essai pilote est de déterminer la faisabilité d'un vaste essai clinique randomisé multicentrique visant à tester si une stratégie de traitement de l'ablation percutanée par cathéter de la tachycardie ventriculaire (TV) est supérieure à la thérapie pharmacologique de pointe. à réduire la mortalité toutes causes confondues chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) qui reçoivent un traitement pour la TV en l'absence de toute cause réversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur jusqu'à 8 sites et randomisera 50 patients sur 1 an pour une stratégie d'ablation par cathéter (n = 25) par rapport à une thérapie pharmacologique de pointe (n = 25).
Pour être pris en compte pour l'inscription à cet essai pilote, les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et doivent avoir un DAI pour une indication de prévention primaire ou secondaire, avoir ≥ 1 choc DAI documenté ou ≥ 3 thérapies ATP pour TV en l'absence d'un cause réversible qui, de l'avis du médecin traitant, nécessite un traitement supplémentaire et être éligible à la fois à l'ablation par cathéter et à au moins 1 médicament antiarythmique.
Les patients seront suivis à 3 et 6 mois et leur statut vital sera déterminé via un appel téléphonique à 12 mois.
Des données sur l'innocuité et l'efficacité des thérapies utilisées dans l'étude pilote seront recueillies.
Les événements indésirables résultant de la procédure d'ablation par cathéter et les effets secondaires majeurs des médicaments antiarythmiques présentent un intérêt particulier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un DAI avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque (c.-à-d. CRT-D) pour une indication de prévention primaire ou secondaire
- Avoir une cardiopathie ischémique définie comme la présence d'anomalies du mouvement de la paroi et d'une maladie coronarienne documentée (une sténose ≥ 70 % dans ≥ 1 artère coronaire majeure)
- Avoir ≥ 1 choc DAI documenté ou ≥ 3 thérapies ATP dans les 6 mois précédant la randomisation pour TV en l'absence d'une cause réversible qui, de l'avis du médecin traitant, nécessite un traitement supplémentaire. La TV doit être monomorphe et à une fréquence ≤ 260 bpm.
- Avoir au moins 18 ans
- Être admissible à l'ablation par cathéter
- Ne pas avoir d'antécédents d'intolérance ou de contre-indication à au moins 1 des médicaments antiarythmiques suivants : amiodarone, sotalol et mexilétine.
Exclusion:
- Patients qui, de l'avis du médecin traitant, ne devraient pas recevoir de traitement supplémentaire
- Plus de 30 jours de traitement à l'amiodarone au cours des 3 derniers mois, sauf si le patient a pris ≤ 200 mg d'amiodarone par jour pour des arythmies auriculaires ou des contractions ventriculaires prématurées (PVC) et que le patient est éligible pour une dose plus élevée d'amiodarone
- TV incessante nécessitant un traitement immédiat
- Causes réversibles de TV, y compris, mais sans s'y limiter, l'ischémie, l'IC décompensée et les troubles électrolytiques
- La présence d'une contre-indication à l'ablation par cathéter de la TV (y compris la présence d'un thrombus ventriculaire mobile ; un IDM aigu, une revascularisation coronarienne ou un AVC au cours des 30 jours précédents ; un angor instable ou une IC de classe IV de la NYHA ; une valve mécanique ; ou une incapacité recevoir un traitement anticoagulant ou antithrombotique)
- Patients atteints de cardiomyopathie non ischémique
- Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou infiltrante
- Patients atteints de myocardite aiguë, de cardiopathie congénitale, de valvulopathie susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans l'année à venir et/ou de valvulopathie obstructive inopérable
- Patients ayant subi une transplantation cardiaque ou devant subir une transplantation cardiaque dans les 12 mois
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Patients qui suivent déjà un traitement médicamenteux antiarythmique (autre que les bêta-bloquants) pour la TV (les patients ne seront pas exclus s'ils reçoivent un traitement médicamenteux antiarythmique pour les arythmies auriculaires ou les PVC s'ils sont éligibles à un traitement médicamenteux supplémentaire pour la TV).
- Arythmies héréditaires ou risque accru de torsades de pointes avec les médicaments de classe III
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Espérance de vie estimée à <1 an d'une cause non cardiaque
- Femmes enceintes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation par cathéter
Le seul cathéter d'ablation qui sera autorisé dans cette étude sera le cathéter NAVI-STAR Thermo-Cool de Biosense Webster, car il s'agit du seul cathéter approuvé par la FDA pour la TV monomorphe soutenue due à un infarctus du myocarde antérieur chez l'adulte.
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Le seul cathéter d'ablation qui sera autorisé dans cette étude sera le cathéter NAVI-STAR Thermo-Cool de Biosense Webster, car il s'agit du seul cathéter approuvé par la FDA pour la TV monomorphe soutenue due à un infarctus du myocarde antérieur chez l'adulte.
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Autre: Médicament antiarythmique
Le choix des médicaments antiarythmiques sera conforme aux directives ACC/AHA 2006 pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite
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La posologie des médicaments antiarythmiques sera conforme aux directives 2006 de l'ACC/AHA pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite.
Autres noms:
Le choix et la posologie des médicaments anti-arythmiques seront conformes aux directives ACC/AHA 2006 pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé le suivi du 3e mois
Délai: 3 mois
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Enregistre les participants qui ont terminé la visite de suivi du 3e mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé le suivi du 6e mois
Délai: 6 mois
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Enregistre les participants qui ont terminé la visite de suivi du 6e mois
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6 mois
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Nombre de participants avaient au moins une des mesures de résultat d'efficacité
Délai: 6 mois
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Enregistre les participants qui ont eu au moins une des mesures de résultat d'efficacité (y compris le décès, l'hospitalisation due à la TV)
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6 mois
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Hospitalisations cardiovasculaires
Délai: Base de référence, 6 mois
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Enregistre les participants hospitalisés pour TV pendant l'étude
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Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants restés en affectation de traitement randomisé
Délai: 6 mois
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Enregistre les participants qui n'ont reçu que le traitement de l'étude comme randomisés pendant toute l'étude
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6 mois
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Nombre de participants passés à l'autre bras
Délai: 6 mois
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Enregistre les participants qui ont reçu le traitement de l'étude comme randomisés et qui sont ensuite passés à un autre bras de traitement au cours de l'étude
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6 mois
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Délai avant le premier traitement DAI récurrent pour la TV
Délai: Base de référence, 6 mois
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Jours entre la date du premier traitement à l'étude et la date du premier traitement récurrent DAI pour la TV.
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Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu le traitement assigné
Délai: 6 mois
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Enregistre les participants qui ont reçu un traitement randomisé pendant l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sana M Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
- Chercheur principal: William Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hammill SC, Kremers MS, Stevenson LW, Kadish AH, Heidenreich PA, Lindsay BD, Mirro MJ, Radford MJ, Wang Y, Curtis JP, Lang CM, Harder JC, Brindis RG. Review of the Registry's second year, data collected, and plans to add lead and pediatric ICD procedures. Heart Rhythm. 2008 Sep;5(9):1359-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.07.015. Epub 2008 Jul 22. No abstract available.
- Hammill SC, Kremers MS, Kadish AH, Stevenson LW, Heidenreich PA, Lindsay BD, Mirro MJ, Radford MJ, McKay C, Wang Y, Lang CM, Pontzer K, Rumsfeld J, Phurrough SE, Curtis JP, Brindis RG. Review of the ICD Registry's third year, expansion to include lead data and pediatric ICD procedures, and role for measuring performance. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1397-401. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.015. Epub 2009 Jul 16. No abstract available.
- Hammill SC, Kremers MS, Stevenson LW, Heidenreich PA, Lang CM, Curtis JP, Wang Y, Berul CI, Kadish AH, Al-Khatib SM, Pina IL, Walsh MN, Mirro MJ, Lindsay BD, Reynolds MR, Pontzer K, Blum L, Masoudi F, Rumsfeld J, Brindis RG. Review of the registry's fourth year, incorporating lead data and pediatric ICD procedures, and use as a national performance measure. Heart Rhythm. 2010 Sep;7(9):1340-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.07.015. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Sympatholytiques
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
- Sotalol
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00033180
- Pro00036518 (Autre identifiant: Duke Site Protocol Number)
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