Pilotażowe badanie ablacji przezcewnikowej w częstoskurczu komorowym u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (CALYPSO)
6 października 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Ablacja przezcewnikowa w przypadku częstoskurczu komorowego u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (CALYPSO) PRÓBA PILOTAŻOWA
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego mającego na celu sprawdzenie, czy strategia leczenia przezskórnej ablacji częstoskurczu komorowego (VT) przez cewnik jest lepsza od najnowocześniejszej terapii farmakologicznej w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy otrzymują leczenie VT przy braku jakiejkolwiek odwracalnej przyczyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 ośrodkach i w ciągu 1 roku zostanie losowo przydzielonych 50 pacjentów do grupy stosującej strategię ablacji przezcewnikowej (n=25) w porównaniu z najnowocześniejszą terapią farmakologiczną (n=25).
Aby wziąć udział w tym badaniu pilotażowym, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mieć wszczepiony ICD w prewencji pierwotnej lub wtórnej, ≥ 1 udokumentowany wstrząs ICD lub ≥ 3 terapie ATP w przypadku VT przy braku odwracalna przyczyna, która w ocenie lekarza prowadzącego wymaga dalszej terapii i kwalifikuje się zarówno do ablacji przezcewnikowej, jak i co najmniej 1 leku antyarytmicznego.
Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach, a ich stan życiowy zostanie określony telefonicznie po 12 miesiącach.
Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii zastosowanych w badaniu pilotażowym.
Szczególnie interesujące są zdarzenia niepożądane wynikające z procedury ablacji przezcewnikowej oraz główne działania niepożądane leków antyarytmicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wszczepiony ICD z terapią resynchronizującą lub bez niej (tj. CRT-D) dla wskazania w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej
- Mają chorobę niedokrwienną serca zdefiniowaną jako obecność nieprawidłowości ruchu ścian i udokumentowaną chorobę wieńcową (jedno zwężenie ≥ 70% w ≥ 1 dużej tętnicy wieńcowej)
- Mieć ≥ 1 udokumentowany wstrząs ICD lub ≥ 3 terapie ATP w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją z powodu VT przy braku odwracalnej przyczyny, która w opinii lekarza prowadzącego wymaga dalszego leczenia. VT musi być monomorficzny i mieć częstość ≤ 260 uderzeń na minutę.
- Mieć co najmniej 18 lat
- Kwalifikuj się do ablacji przezcewnikowej
- Brak historii nietolerancji lub przeciwwskazań do co najmniej 1 z następujących leków antyarytmicznych: amiodaron, sotalol i meksyletyna.
Wykluczenie:
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie powinni otrzymywać dodatkowej terapii
- Ponad 30 dni leczenia amiodaronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że pacjent przyjmował amiodaron w dawce ≤ 200 mg dziennie z powodu arytmii przedsionkowych lub przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) i pacjent kwalifikuje się do wyższej dawki amiodaronu
- Nieustanny VT wymagający natychmiastowego leczenia
- Odwracalne przyczyny VT, w tym między innymi niedokrwienie, zdekompensowana HF i zaburzenia elektrolitowe
- Obecność przeciwwskazania do ablacji VT przezcewnikowego (w tym obecność ruchomej skrzepliny komorowej, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub udar w ciągu ostatnich 30 dni, niestabilna dławica piersiowa lub HF klasy IV NYHA, mechaniczna zastawka lub niemożność otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe)
- Pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową obturacyjną, restrykcyjną lub naciekową
- Pacjenci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, wrodzoną wadą serca, wadą zastawkową, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu najbliższego roku i/lub nieoperacyjną obturacyjną wadą zastawkową
- Pacjenci po przeszczepie serca lub u których oczekuje się, że zostaną poddani przeszczepowi serca w ciągu 12 miesięcy
- Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
- Pacjenci, którzy są już leczeni lekami antyarytmicznymi (innymi niż beta-adrenolityki) z powodu VT (pacjenci nie będą wykluczeni, jeśli otrzymują leki antyarytmiczne z powodu arytmii przedsionkowych lub PVC, jeśli kwalifikują się do dodatkowej terapii lekowej VT).
- Dziedziczne zaburzenia rytmu serca lub zwiększone ryzyko torsade de pointes z lekami klasy III
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Szacunkowa oczekiwana długość życia <1 rok z przyczyn pozasercowych
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja cewnika
Jedynym cewnikiem ablacyjnym, który będzie dozwolony w tym badaniu, będzie cewnik Biosense Webster NAVI-STAR Thermo-Cool, ponieważ jest to jedyny cewnik, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia utrwalonego jednokształtnego VT spowodowanego wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego u dorosłych
|
Jedynym cewnikiem ablacyjnym, który będzie dozwolony w tym badaniu, będzie cewnik Biosense Webster NAVI-STAR Thermo-Cool, ponieważ jest to jedyny cewnik, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia utrwalonego jednokształtnego VT spowodowanego wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego u dorosłych.
|
|
Inny: Leki antyarytmiczne
Wybór leków antyarytmicznych będzie zgodny z Wytycznymi ACC/AHA 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej
|
Dawkowanie leków antyarytmicznych będzie zgodne z wytycznymi ACC/AHA 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej.
Inne nazwy:
Wybór i dawkowanie leków antyarytmicznych będzie zgodne z wytycznymi ACC/AHA 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli Miesiąc 3 Uzupełnienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestruje uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną w miesiącu 3
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 6. miesiąc obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestruje uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną w miesiącu 6
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników miała co najmniej jeden z pomiarów wyniku skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestruje uczestników, którzy mieli co najmniej jeden z pomiarów wyniku skuteczności (w tym zgon, hospitalizację z powodu częstoskurczu komorowego)
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Rejestruje uczestników hospitalizowanych z powodu VT podczas badania
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników pozostała w randomizowanym przydziale do leczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Rejestruje uczestników, którzy otrzymali leczenie w ramach badania jako randomizowani podczas całego badania
|
6 miesiąc
|
|
Liczba uczestników przełączonych do innej grupy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestruje uczestników, którzy otrzymali leczenie w ramach badania jako randomizowani, a później przeszli do innej grupy terapeutycznej w trakcie badania
|
6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej cyklicznej terapii ICD w VT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Dni od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty pierwszego leczenia rekurencyjnego ICD w przypadku częstoskurczu komorowego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którym przydzielono leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestruje uczestników, którzy otrzymali randomizowane leczenie podczas badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sana M Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
- Główny śledczy: William Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Zheng ZJ, Croft JB, Giles WH, Mensah GA. Sudden cardiac death in the United States, 1989 to 1998. Circulation. 2001 Oct 30;104(18):2158-63. doi: 10.1161/hc4301.098254.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, Calkins H, Hoch D, Goldberger J, Shalaby A, Sanders WE, Schaechter A, Levine JH; Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2151-8. doi: 10.1056/NEJMoa033088.
- Myerburg RJ, Kessler KM, Castellanos A. Sudden cardiac death: epidemiology, transient risk, and intervention assessment. Ann Intern Med. 1993 Dec 15;119(12):1187-97. doi: 10.7326/0003-4819-119-12-199312150-00006.
- Gilman JK, Jalal S, Naccarelli GV. Predicting and preventing sudden death from cardiac causes. Circulation. 1994 Aug;90(2):1083-92. doi: 10.1161/01.cir.90.2.1083.
- Zipes DP, Wellens HJ. Sudden cardiac death. Circulation. 1998 Nov 24;98(21):2334-51. doi: 10.1161/01.cir.98.21.2334. No abstract available.
- Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1576-83. doi: 10.1056/NEJM199711273372202.
- Hammill SC, Stevenson LW, Kadish AH, Kremers MS, Heidenreich P, Lindsay BD, Mirro MJ, Radford MJ, Wang Y, Lang CM, Harder JC, Brindis RG. Review of the registry's first year, data collected, and future plans. Heart Rhythm. 2007 Sep;4(9):1260-3. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.021. Epub 2007 Jul 25. No abstract available.
- Hammill SC, Kremers MS, Stevenson LW, Kadish AH, Heidenreich PA, Lindsay BD, Mirro MJ, Radford MJ, Wang Y, Curtis JP, Lang CM, Harder JC, Brindis RG. Review of the Registry's second year, data collected, and plans to add lead and pediatric ICD procedures. Heart Rhythm. 2008 Sep;5(9):1359-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.07.015. Epub 2008 Jul 22. No abstract available.
- Hammill SC, Kremers MS, Kadish AH, Stevenson LW, Heidenreich PA, Lindsay BD, Mirro MJ, Radford MJ, McKay C, Wang Y, Lang CM, Pontzer K, Rumsfeld J, Phurrough SE, Curtis JP, Brindis RG. Review of the ICD Registry's third year, expansion to include lead data and pediatric ICD procedures, and role for measuring performance. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1397-401. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.015. Epub 2009 Jul 16. No abstract available.
- Hammill SC, Kremers MS, Stevenson LW, Heidenreich PA, Lang CM, Curtis JP, Wang Y, Berul CI, Kadish AH, Al-Khatib SM, Pina IL, Walsh MN, Mirro MJ, Lindsay BD, Reynolds MR, Pontzer K, Blum L, Masoudi F, Rumsfeld J, Brindis RG. Review of the registry's fourth year, incorporating lead data and pediatric ICD procedures, and use as a national performance measure. Heart Rhythm. 2010 Sep;7(9):1340-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.07.015. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Noyes K, Corona E, Veazie P, Dick AW, Zhao H, Moss AJ. Examination of the effect of implantable cardioverter-defibrillators on health-related quality of life: based on results from the Multicenter Automatic Defibrillator Trial-II. Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(6):393-400. doi: 10.2165/11317980-000000000-00000.
- Waldo AL, Camm AJ, deRuyter H, Friedman PL, MacNeil DJ, Pauls JF, Pitt B, Pratt CM, Schwartz PJ, Veltri EP. Effect of d-sotalol on mortality in patients with left ventricular dysfunction after recent and remote myocardial infarction. The SWORD Investigators. Survival With Oral d-Sotalol. Lancet. 1996 Jul 6;348(9019):7-12. doi: 10.1016/s0140-6736(96)02149-6. Erratum In: Lancet 1996 Aug 10;348(9024):416.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Grimm W, Flores BT, Marchlinski FE. Shock occurrence and survival in 241 patients with implantable cardioverter-defibrillator therapy. Circulation. 1993 Jun;87(6):1880-8. doi: 10.1161/01.cir.87.6.1880.
- Exner DV, Pinski SL, Wyse DG, Renfroe EG, Follmann D, Gold M, Beckman KJ, Coromilas J, Lancaster S, Hallstrom AP; AVID Investigators. Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators. Electrical storm presages nonsudden death: the antiarrhythmics versus implantable defibrillators (AVID) trial. Circulation. 2001 Apr 24;103(16):2066-71. doi: 10.1161/01.cir.103.16.2066.
- Pacifico A, Hohnloser SH, Williams JH, Tao B, Saksena S, Henry PD, Prystowsky EN. Prevention of implantable-defibrillator shocks by treatment with sotalol. d,l-Sotalol Implantable Cardioverter-Defibrillator Study Group. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1855-62. doi: 10.1056/NEJM199906173402402.
- Kuhlkamp V, Mewis C, Mermi J, Bosch RF, Seipel L. Suppression of sustained ventricular tachyarrhythmias: a comparison of d,l-sotalol with no antiarrhythmic drug treatment. J Am Coll Cardiol. 1999 Jan;33(1):46-52. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00521-x.
- Seidl K, Hauer B, Schwick NG, Zahn R, Senges J. Comparison of metoprolol and sotalol in preventing ventricular tachyarrhythmias after the implantation of a cardioverter/defibrillator. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):744-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00478-0.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Singh SN, Fletcher RD, Fisher SG, Singh BN, Lewis HD, Deedwania PC, Massie BM, Colling C, Lazzeri D. Amiodarone in patients with congestive heart failure and asymptomatic ventricular arrhythmia. Survival Trial of Antiarrhythmic Therapy in Congestive Heart Failure. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):77-82. doi: 10.1056/NEJM199507133330201.
- International mexiletine and placebo antiarrhythmic coronary trial: I. Report on arrhythmia and other findings. Impact Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1148-63. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80133-3.
- Calkins H, Epstein A, Packer D, Arria AM, Hummel J, Gilligan DM, Trusso J, Carlson M, Luceri R, Kopelman H, Wilber D, Wharton JM, Stevenson W. Catheter ablation of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease using cooled radiofrequency energy: results of a prospective multicenter study. Cooled RF Multi Center Investigators Group. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1905-14. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00615-x.
- Stevenson WG, Wilber DJ, Natale A, Jackman WM, Marchlinski FE, Talbert T, Gonzalez MD, Worley SJ, Daoud EG, Hwang C, Schuger C, Bump TE, Jazayeri M, Tomassoni GF, Kopelman HA, Soejima K, Nakagawa H; Multicenter Thermocool VT Ablation Trial Investigators. Irrigated radiofrequency catheter ablation guided by electroanatomic mapping for recurrent ventricular tachycardia after myocardial infarction: the multicenter thermocool ventricular tachycardia ablation trial. Circulation. 2008 Dec 16;118(25):2773-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.788604. Epub 2008 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Sympatykolityki
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
- Sotalol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00033180
- Pro00036518 (Inny identyfikator: Duke Site Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny