Studio pilota sull'ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare in pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (CALYPSO)

Criterio di inclusione:

• Avere un ICD con o senza terapia di risincronizzazione cardiaca (es. CRT-D) per un'indicazione di prevenzione primaria o secondaria
• Avere una cardiopatia ischemica definita come la presenza di anomalie del movimento della parete e malattia coronarica documentata (una stenosi ≥ 70% in ≥ 1 arteria coronaria maggiore)
• Avere ≥ 1 shock ICD documentato o ≥ 3 terapie ATP entro 6 mesi prima della randomizzazione per VT in assenza di una causa reversibile che, a parere del medico curante, richieda ulteriore terapia. La TV deve essere monomorfa e con una frequenza di ≤ 260 bpm.
• Avere almeno 18 anni di età
• Essere idoneo per l'ablazione transcatetere
• Non avere una storia di intolleranza o controindicazione ad almeno 1 dei seguenti farmaci antiaritmici: amiodarone, sotalolo e mexiletina.

Esclusione:

• Pazienti che a parere del medico curante non dovrebbero ricevere una terapia aggiuntiva
• Più di 30 giorni di trattamento con amiodarone negli ultimi 3 mesi, a meno che il paziente non abbia assunto ≤ 200 mg di amiodarone al giorno per aritmie atriali o contrazioni ventricolari premature (PVC) e il paziente sia idoneo per una dose più alta di amiodarone
• TV incessante che richiede un trattamento immediato
• Cause reversibili di TV inclusi ma non limitati a ischemia, SC scompensato e disturbi elettrolitici
• La presenza di una controindicazione all'ablazione transcatetere di TV (inclusa la presenza di un trombo ventricolare mobile; un IM acuto, rivascolarizzazione coronarica o un ictus nei 30 giorni precedenti; angina instabile o SC di classe NYHA IV; una valvola meccanica; o incapacità ricevere terapia anticoagulante o antitrombotica)
• Pazienti con cardiomiopatia non ischemica
• Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o infiltrativa
• Pazienti con miocardite acuta, cardiopatia congenita, malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico nel prossimo 1 anno e/o malattia valvolare ostruttiva inoperabile
• Pazienti con trapianto di cuore o che dovrebbero essere sottoposti a trapianto cardiaco entro 12 mesi
• Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
• Pazienti che sono già in terapia con farmaci antiaritmici (diversi dai beta-bloccanti) per VT (i pazienti non saranno esclusi se stanno ricevendo una terapia con farmaci antiaritmici per aritmie atriali o PVC se sono idonei per una terapia farmacologica aggiuntiva per VT).
• Aritmie ereditarie o aumento del rischio di torsione di punta con farmaci di classe III
• Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
• Aspettativa di vita stimata di <1 anno da una causa non cardiaca
• Donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
• Impossibilità di dare il consenso informato