이식형 심장제세동기를 장착한 환자의 심실성 빈맥에 대한 카테터 절제술에 대한 파일럿 연구 (CALYPSO)
2014년 10월 6일 업데이트: Duke University
이식형 제세동기(CALYPSO) 파일럿 시험을 사용하는 환자의 심실성 빈맥에 대한 카테터 절제술
이 파일럿 시험의 목적은 심실성 빈맥(VT)의 경피적 카테터 절제 치료 전략이 최신 약물 요법보다 우수한지 여부를 테스트하기 위한 대규모 다기관 무작위 임상 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 가역적 원인 없이 VT 치료를 받는 이식형 제세동기(ICD) 환자의 모든 원인으로 인한 사망률 감소.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 8개 사이트에서 수행되며 1년 동안 50명의 환자를 카테터 절제술(n=25) 대 최첨단 약물 요법(n=25) 전략에 무작위 배정합니다.
이 파일럿 시험에 등록을 고려하려면 환자는 18세 이상이어야 하고 1차 또는 2차 예방 적응증에 대한 ICD가 있어야 하며, 문서화된 ICD 쇼크가 1회 이상 있거나 또는 VT에 대한 ATP 요법이 3회 이상 있어야 합니다. 치료 의사의 의견에 따라 추가 치료가 필요하고 카테터 절제술과 최소 1가지 항부정맥제를 모두 받을 수 있는 가역적 원인.
3개월과 6개월에 환자를 추적하고 12개월에 전화 통화를 통해 활력 상태를 결정합니다.
파일럿 연구에 사용된 치료법의 안전성과 효능에 대한 데이터가 수집됩니다.
특히 흥미로운 것은 카테터 절제술로 인한 부작용과 항부정맥제의 주요 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 재동기화 요법(즉, CRT-D) 1차 또는 2차 예방 적응증
- 벽 운동 이상 및 기록된 관상 동맥 질환의 존재로 정의되는 허혈성 심장 질환이 있습니다(≥ 1개의 주요 관상 동맥에서 하나의 ≥ 70% 협착증).
- 치료 의사의 의견에 따라 추가 치료가 필요한 가역적 원인이 없는 경우 VT에 대한 무작위 배정 전 6개월 이내에 1회 이상의 문서화된 ICD 쇼크 또는 3회 이상의 ATP 요법을 받았습니다. VT는 단형이어야 하며 속도는 ≤ 260 bpm이어야 합니다.
- 18세 이상
- 카테터 절제술을 받을 수 있어야 합니다.
- 아미오다론, 소탈롤 및 멕실레틴과 같은 항부정맥제 중 적어도 하나에 대한 불내성 또는 금기의 병력이 없습니다.
제외:
- 치료 의사의 의견에 따라 추가 치료를 받지 않아야 하는 환자
- 환자가 심방성 부정맥 또는 조기 심실 수축(PVC)에 대해 매일 ≤ 200mg의 아미오다론을 사용했고 환자가 고용량의 아미오다론을 투여받을 자격이 없는 경우를 제외하고 지난 3개월 동안 30일 이상의 아미오다론 치료
- 즉각적인 치료가 필요한 지속적인 VT
- 허혈, 보상되지 않은 HF 및 전해질 교란을 포함하되 이에 국한되지 않는 VT의 가역적 원인
- VT의 카테터 절제에 대한 금기의 존재(움직이는 심실 혈전의 존재, 급성 심근경색, 관상동맥 재생술 또는 이전 30일 이내의 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 NYHA 클래스 IV HF, 기계적 판막 또는 무능력 포함) 항응고제 또는 항혈전제 치료를 받기 위해)
- 비허혈성 심근병증 환자
- 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 침윤성 심근병증 환자
- 급성 심근염, 선천성 심장병, 향후 1년 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 판막 질환 및/또는 수술 불가능한 폐쇄성 판막 질환이 있는 환자
- 심장이식을 받았거나 12개월 이내에 심장이식을 받을 것으로 예상되는 환자
- 좌심실 보조 장치가 있는 환자
- 이미 VT에 대한 항부정맥제 요법(베타 차단제 제외)을 받고 있는 환자(심방 부정맥에 대한 항부정맥제 요법을 받고 있거나 VT에 대한 추가 약물 요법을 받을 자격이 있는 경우 PVC를 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다).
- 유전성 부정맥 또는 클래스 III 약물 사용 시 토르사드 드 포인트에 대한 위험 증가
- 투석이 필요한 말기 신질환
- 비심장성 원인으로 예상 수명이 1년 미만
- 임신 중이거나 가임기가 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 카테터 절제
이 연구에서 허용될 유일한 절제 카테터는 Biosense Webster의 NAVI-STAR Thermo-Cool 카테터가 될 것입니다. 이 카테터는 과거 성인의 심근 경색으로 인한 지속적인 단일 심실 실명증에 대해 FDA의 승인을 받은 유일한 카테터이기 때문입니다.
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이 연구에서 허용될 유일한 절제 카테터는 Biosense Webster의 NAVI-STAR Thermo-Cool 카테터가 될 것입니다. 이 카테터는 이전 성인의 심근 경색으로 인한 지속적인 단일형 심실 실명증에 대해 FDA의 승인을 받은 유일한 카테터이기 때문입니다.
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다른: 항부정맥제
항부정맥제의 선택은 ACC/AHA 2006 심실성 부정맥 환자 관리 및 급성심장사 예방을 위한 지침을 준수합니다.
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항부정맥제의 용량은 심실성 부정맥 환자 관리 및 급성 심장사 예방을 위한 ACC/AHA 2006 지침을 준수합니다.
다른 이름들:
항부정맥제의 선택과 용량은 ACC/AHA 2006년 심실성 부정맥 환자 관리 및 급성심장사 예방을 위한 지침을 준수합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 후속 조치를 완료한 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월차 후속 방문을 완료한 참가자를 기록합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 후속 조치를 완료한 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월차 후속 방문을 완료한 참가자를 기록합니다.
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6 개월
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참가자의 수는 효능 결과 측정 중 하나 이상을 가졌습니다.
기간: 6 개월
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유효성 결과 측정(사망, VT로 인한 입원 포함) 중 하나 이상을 받은 참가자를 기록합니다.
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6 개월
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심혈관 입원
기간: 기준선, 6개월
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연구 기간 동안 VT로 입원한 참가자 기록
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기준선, 6개월
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무작위 치료 할당에 남아 있는 참가자 수
기간: 6개월
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전체 연구 기간 동안 무작위로 연구 치료만 받은 참여자를 기록합니다.
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6개월
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다른 부문으로 전환된 참가자 수
기간: 6 개월
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연구 치료를 무작위로 받고 나중에 연구 기간 동안 다른 치료군으로 전환한 참가자를 기록합니다.
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6 개월
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VT에 대한 최초 재발성 ICD 요법까지의 시간
기간: 기준선, 6개월
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 VT에 대한 첫 번째 ICD 재발 치료 날짜까지의 일수.
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기준선, 6개월
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배정된 치료를 받은 참여자 수
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 연구 무작위 치료를 받은 참가자를 기록합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sana M Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
- 수석 연구원: William Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
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- Hammill SC, Kremers MS, Stevenson LW, Kadish AH, Heidenreich PA, Lindsay BD, Mirro MJ, Radford MJ, Wang Y, Curtis JP, Lang CM, Harder JC, Brindis RG. Review of the Registry's second year, data collected, and plans to add lead and pediatric ICD procedures. Heart Rhythm. 2008 Sep;5(9):1359-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.07.015. Epub 2008 Jul 22. No abstract available.
- Hammill SC, Kremers MS, Kadish AH, Stevenson LW, Heidenreich PA, Lindsay BD, Mirro MJ, Radford MJ, McKay C, Wang Y, Lang CM, Pontzer K, Rumsfeld J, Phurrough SE, Curtis JP, Brindis RG. Review of the ICD Registry's third year, expansion to include lead data and pediatric ICD procedures, and role for measuring performance. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1397-401. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.015. Epub 2009 Jul 16. No abstract available.
- Hammill SC, Kremers MS, Stevenson LW, Heidenreich PA, Lang CM, Curtis JP, Wang Y, Berul CI, Kadish AH, Al-Khatib SM, Pina IL, Walsh MN, Mirro MJ, Lindsay BD, Reynolds MR, Pontzer K, Blum L, Masoudi F, Rumsfeld J, Brindis RG. Review of the registry's fourth year, incorporating lead data and pediatric ICD procedures, and use as a national performance measure. Heart Rhythm. 2010 Sep;7(9):1340-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.07.015. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
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- Stevenson WG, Wilber DJ, Natale A, Jackman WM, Marchlinski FE, Talbert T, Gonzalez MD, Worley SJ, Daoud EG, Hwang C, Schuger C, Bump TE, Jazayeri M, Tomassoni GF, Kopelman HA, Soejima K, Nakagawa H; Multicenter Thermocool VT Ablation Trial Investigators. Irrigated radiofrequency catheter ablation guided by electroanatomic mapping for recurrent ventricular tachycardia after myocardial infarction: the multicenter thermocool ventricular tachycardia ablation trial. Circulation. 2008 Dec 16;118(25):2773-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.788604. Epub 2008 Dec 8.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 부정맥, 심장
- 심장 전도 시스템 질병
- 빈맥
- 빈맥, 심실
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 막 수송 변조기
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나트륨 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 교감신경차단제
- 칼륨 채널 차단제
- 아미오다론
- 소탈롤
기타 연구 ID 번호
- Pro00033180
- Pro00036518 (기타 식별자: Duke Site Protocol Number)
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