Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van katheterablatie voor ventriculaire tachycardie bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (CALYPSO)

6 oktober 2014 bijgewerkt door: Duke University

Katheterablatie voor ventriculaire tachycardie bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (CALYPSO) PILOTPROEF

Het doel van deze proefstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van een grote, multicenter gerandomiseerde klinische studie om te testen of een behandelingsstrategie van percutane katheterablatie van ventriculaire tachycardie (VT) superieur is aan state-of-the-art farmacologische therapie. bij het verminderen van sterfte door alle oorzaken bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die therapie krijgen voor VT zonder dat er een omkeerbare oorzaak is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op maximaal 8 locaties en zal gedurende 1 jaar 50 patiënten randomiseren voor een strategie van katheterablatie (n=25) vs. state-of-the-art farmacologische therapie (n=25). Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze pilotstudie, moeten patiënten ten minste 18 jaar oud zijn en een ICD hebben voor een primaire of secundaire preventie-indicatie, ≥ 1 gedocumenteerde ICD-shock hebben of ≥ 3 ATP-therapieën voor VT zonder een omkeerbare oorzaak die naar het oordeel van de behandelend arts nadere therapie behoeft en in aanmerking komen voor zowel katheterablatie als minimaal 1 antiaritmicum. Patiënten worden na 3 en 6 maanden gevolgd en hun vitale status wordt na 12 maanden telefonisch bepaald. Er zullen gegevens worden verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van therapieën die in de pilotstudie worden gebruikt. Van bijzonder belang zijn bijwerkingen die het gevolg zijn van de katheterablatieprocedure en belangrijke bijwerkingen van antiaritmica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ICD hebben met of zonder cardiale resynchronisatietherapie (d.w.z. CRT-D) voor een primaire of secundaire preventie-indicatie
  • Ischemische hartziekte hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen en gedocumenteerde coronaire hartziekte (één ≥ 70% stenose in ≥ 1 grote kransslagader)
  • ≥ 1 gedocumenteerde ICD-shock of ≥ 3 ATP-therapieën hebben binnen 6 maanden vóór randomisatie voor VT bij afwezigheid van een omkeerbare oorzaak die naar de mening van de behandelend arts verdere therapie vereist. De VT moet monomorf zijn en met een snelheid van ≤ 260 bpm.
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Komt in aanmerking voor katheterablatie
  • Geen voorgeschiedenis van intolerantie of contra-indicatie hebben voor ten minste 1 van de volgende antiaritmica: amiodaron, sotalol en mexiletine.

Uitsluiting:

  • Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts geen aanvullende therapie dienen te krijgen
  • Meer dan 30 dagen behandeling met amiodaron in de afgelopen 3 maanden, tenzij de patiënt ≤ 200 mg amiodaron per dag heeft gebruikt voor atriale aritmieën of premature ventriculaire contracties (PVC's) en de patiënt in aanmerking komt voor een hogere dosis amiodaron
  • Onophoudelijke VT die onmiddellijke behandeling vereist
  • Omkeerbare oorzaken van VT, inclusief maar niet beperkt tot ischemie, gedecompenseerde HF en elektrolytenstoornissen
  • De aanwezigheid van een contra-indicatie voor katheterablatie van VT (inclusief de aanwezigheid van een mobiele ventriculaire trombus; een acuut MI, coronaire revascularisatie of een beroerte in de voorgaande 30 dagen; onstabiele angina of NYHA klasse IV HF; een mechanische klep; of onvermogen om anticoagulantia of antitrombotische therapie te krijgen)
  • Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie
  • Patiënten met hypertrofische obstructieve, restrictieve of infiltratieve cardiomyopathie
  • Patiënten met acute myocarditis, aangeboren hartaandoeningen, klepaandoeningen die waarschijnlijk in het komende 1 jaar geopereerd moeten worden en/of inoperabele obstructieve klepaandoeningen
  • Patiënten met een harttransplantatie of die naar verwachting binnen 12 maanden een harttransplantatie zullen ondergaan
  • Patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel
  • Patiënten die al een anti-aritmische medicamenteuze behandeling ondergaan (anders dan bètablokkers) voor VT (patiënten zullen niet worden uitgesloten als ze een anti-aritmische medicamenteuze behandeling krijgen voor atriale aritmieën of PVC's als ze in aanmerking komen voor aanvullende medicamenteuze behandeling voor VT).
  • Erfelijke aritmieën of verhoogd risico op torsade de pointes met geneesmiddelen van klasse III
  • Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  • Geschatte levensverwachting van <1 jaar door een niet-cardiale oorzaak
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Katheter ablatie
De enige ablatiekatheter die in deze studie wordt toegestaan, is de NAVI-STAR Thermo-Cool-katheter van Biosense Webster, aangezien dit de enige katheter is die door de FDA is goedgekeurd voor aanhoudende monomorfe VT als gevolg van een eerder myocardinfarct bij volwassenen
Apparaat: De NAVI-STAR Thermo-Cool van Biosense Webster
De enige ablatiekatheter die in deze studie wordt toegestaan, is de NAVI-STAR Thermo-Cool-katheter van Biosense Webster, aangezien dit de enige katheter is die door de FDA is goedgekeurd voor aanhoudende monomorfe VT als gevolg van een eerder myocardinfarct bij volwassenen.
Ander: Anti-aritmica
De keuze van anti-aritmica zal voldoen aan de ACC/AHA-richtlijnen uit 2006 voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood
Geneesmiddel: amiodaron
De dosering van anti-aritmica zal voldoen aan de ACC/AHA-richtlijnen uit 2006 voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood.
Andere namen:
  • Cordarone
Geneesmiddel: sotalol
De keuze en dosering van anti-aritmica zullen voldoen aan de ACC/AHA 2006-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood.
Andere namen:
  • Betasnelheid
  • Betapace AF
  • Sotalex
  • Sotacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide deelnemers Maand 3 follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Registreert deelnemers die het follow-upbezoek van maand 3 hebben voltooid
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide deelnemers Maand 6 Follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreert deelnemers die het follow-upbezoek van maand 6 hebben voltooid
6 maanden
Aantal deelnemers had ten minste één van de meting van de werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreert deelnemers die ten minste één van de uitkomstmetingen voor de werkzaamheid hadden (inclusief overlijden, ziekenhuisopname als gevolg van VT)
6 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Registreert deelnemers die tijdens het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor VT
Basislijn, 6 maanden
Aantal deelnemers bleef op gerandomiseerde behandelingstoewijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreert deelnemers die alleen studiebehandeling kregen als gerandomiseerd gedurende de hele studie
6 maanden
Aantal deelnemers overgeschakeld naar andere arm
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreert deelnemers die studiebehandeling kregen als gerandomiseerd en later overschakelden naar een andere behandelingstak tijdens de studie
6 maanden
Tijd tot eerste terugkerende ICD-therapie voor VT
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Dagen vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste terugkerende ICD-therapie voor VT.
Basislijn, 6 maanden
Aantal deelnemers ontvangen behandeling toegewezen
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreert deelnemers die tijdens het onderzoek een gerandomiseerde studiebehandeling hebben gekregen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sana M Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: William Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033180
  • Pro00036518 (Andere identificatie: Duke Site Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren