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Extension en ouvert de l'étude R727-CL-1003 (NCT01266876) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'alirocumab (REGN727) chez les participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)

19 juillet 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une extension ouverte de phase 2 de l'étude R727-CL-1003 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du REGN727 administré par injection sous-cutanée chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'alirocumab chez les patients atteints d'HFhe qui recevaient un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'hydroxyméthyl glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statines), avec ou sans autres lipides. thérapies modificatrices (LMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis
      • Newport Beach, California, États-Unis
      • Thousand Oaks, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participation préalable et réussite de l'étude R727-CL-1003 (NCT01266876).
  2. Les patients doivent suivre un régime quotidien stable de statines pendant au moins 3 semaines avant l'entrée dans l'étude
  3. Une grossesse urinaire négative lors de la visite de dépistage/de référence pour les femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

  1. A signalé un événement indésirable grave (EIG) lié au médicament ou un événement indésirable (EI) clinique ou de laboratoire lié au médicament dans l'étude R727-CL-1003 qui a entraîné une interruption prématurée ou un retrait
  2. Déviation significative du protocole dans R727-CL-1003, telle que la non-conformité de l'investigateur ou du patient
  3. Aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage/de référence

Remarque : Autres critères d'exclusion appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo apparié à l'alirocumab
Les participants qui ont reçu un placebo dans l'étude parentale (NCT01576484) ont reçu une injection sous-cutanée de placebo correspondant à l'alirocumab toutes les 2 semaines pendant 4 ans dans cette étude.
Médicament: Placebo apparié à l'alirocumab
Le placebo apparié à l'alirocumab a été fourni dans une seringue préremplie et administré par voie sous-cutanée (SC) dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure externe du bras ; REGN727(SAR236553) est un anticorps anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9)
EXPÉRIMENTAL: Alirocumab 150 mg
Les participants qui ont reçu de l'alirocumab dans l'étude parentale (NCT01576484) ont reçu une injection sous-cutanée d'alirocumab 150 milligrammes (mg) toutes les 2 semaines pendant 4 ans dans cette étude.
Médicament: Alirocumab
L'alirocumab était fourni dans une seringue préremplie et administré par voie sous-cutanée (SC) dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe du bras ; REGN727(SAR236553) est un anticorps anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9)
Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
  • PRALUENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT entraînant la mort
Délai: Au départ (Jour 1 de l'étude en cours) jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 218)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui peut ou non avoir une relation causale avec le médicament à l'étude. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (durée entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière dose du médicament à l'étude plus 70 jours). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Au départ (Jour 1 de l'étude en cours) jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 218)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le début de l'étude actuelle et la semaine 24
Délai: Au départ (étude en cours) jusqu'à la semaine 24
Variation en pourcentage du LDL-C sérique (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) entre le départ et la semaine 24 pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection de médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection de médicament à l'étude dans la période actuelle étude.
Au départ (étude en cours) jusqu'à la semaine 24
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le début de l'étude actuelle et la semaine 12
Délai: Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 12
Variation en pourcentage du LDL-C sérique (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) entre le départ et la semaine 12 pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans la période actuelle étude.
Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 12
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine (Apo) B, du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) et du cholestérol total entre le début de l'étude actuelle et la semaine 24
Délai: Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'Apo B, du C-non-HDL et du cholestérol total entre le départ et la semaine 24 pendant la période de traitement d'efficacité, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans la période actuelle étude.
Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine (Apo) B, du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) et du cholestérol total entre le début de l'étude actuelle et la semaine 12
Délai: Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 12
Variation en pourcentage de l'Apo B sérique, du C-non-HDL et du cholestérol total entre le départ et la semaine 12 pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 12
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le début de l'étude actuelle et la semaine 52
Délai: Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 52
Variation en pourcentage du LDL-C sérique entre le départ et la semaine 52 pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Ligne de base (étude en cours) jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à (<) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour un infarctus du myocarde (IM)/AVC antérieur, ou < 100 mg/dL [2,59 mmol/L] pour Participants sans IM/AVC antérieur à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant l'objectif de LDL-C (c'est-à-dire, LDL-C <70 mg/dL (1,81 millimoles par litre [mmol/L]) en cas d'IM/AVC antérieur, ou <100 mg/dL [2,59 mmol/L] pour les participants sans antécédents d'IM/AVC) à la semaine 24 pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection de médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection de médicament à l'étude dans l'étude actuelle, ont été rapportés.
À la semaine 24
Variation en pourcentage de la lipoprotéine a (Lp[a]) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
La variation en pourcentage de la lipoprotéine a sérique à la semaine 24 pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection de médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection de médicament à l'étude dans l'étude en cours, a été rapportée.
À la semaine 24
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 24 et à la semaine 12
Délai: Aux semaines 24 et 12
Variation en pourcentage du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) dans l'étude actuelle aux semaines 24 et 12, pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière étude l'injection de drogue dans l'étude actuelle, a été rapporté.
Aux semaines 24 et 12
Changement en pourcentage de la lipoprotéine a à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
La variation en pourcentage de la lipoprotéine a sérique à la semaine 12 au cours de la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection de médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection de médicament à l'étude dans l'étude en cours, a été signalée.
À la semaine 12
Variation en pourcentage des triglycérides (TG) à la semaine 24 et à la semaine 12
Délai: Aux semaines 24 et 12
La variation en pourcentage des TG sériques à la semaine 24 et à la semaine 12 au cours de la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours, a été rapportée.
Aux semaines 24 et 12
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-1 (Apo A-1) aux semaines 24 et 12
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 12
La variation en pourcentage de l'Apo A-1 sérique à la semaine 24 et à la semaine 12 au cours de la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours, a été signalée.
À la semaine 24 et à la semaine 12
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le début de l'étude actuelle et la fin du traitement
Délai: De l'inclusion (étude en cours) à la fin du traitement (semaine 208)
Variation en pourcentage du LDL-C sérique entre le départ et la semaine 208 pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
De l'inclusion (étude en cours) à la fin du traitement (semaine 208)
Pourcentage de participants ayant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à (<) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour un IM/AVC antérieur, ou < 100 mg/dL [2,59 mmol/L] pour les participants sans IM antérieur /AVC aux semaines 12, 52 et à la fin du traitement
Délai: Aux semaines 12, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Pourcentage de participants atteignant l'objectif de LDL-C (c'est-à-dire, LDL-C <70 mg/dL (1,81 millimoles par litre [mmol/L]) en cas d'IM/AVC antérieur, ou <100 mg/dL [2,59 mmol/L] pour les participants sans IM/AVC antérieur) à la semaine 12, 52 et à la fin du traitement, pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection de médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection de médicament à l'étude dans l'étude en cours , ont été rapportés.
Aux semaines 12, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Changement absolu du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le début de l'étude actuelle et les semaines 12, 24, 52 et la fin du traitement
Délai: Au départ (étude en cours) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Un changement absolu a été signalé pour le LDL-C sérique entre le début de l'étude et les semaines 12, 24, 52 et la fin du traitement (semaine 208) pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection de médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Au départ (étude en cours) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine (Apo) B, du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (HDL-C), du cholestérol total, de la lipoprotéine a (Lp[a]), du HDL-C, des triglycérides et de l'apolipoprotéine A-1 entre le début de l'étude actuelle et Semaine 52 et fin du traitement
Délai: Au départ (étude en cours) jusqu'à la semaine 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Le pourcentage de changement a été signalé pour le sérum (Apo B), le non-HDL-C, le C total, la Lp(a), le HDL-C, les TG et l'Apo A-1 entre le début et la semaine 52 et la fin du traitement (semaine 208) pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Au départ (étude en cours) jusqu'à la semaine 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Modification du rapport entre l'apolipoprotéine (Apo) B/Apo A-1 entre le début de l'étude en cours et les semaines 12, 24, 52 et la fin du traitement.
Délai: Au départ (étude en cours) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Modification du rapport Apolipoprotéine (Apo) B/Apo A-1 entre le début de l'étude actuelle et les semaines 12, 24, 52 et la fin du traitement (semaine 208) pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé depuis la première l'injection du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Au départ (étude en cours) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Pourcentage de participants avec apolipoprotéine (Apo) B <80 mg/dL aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement
Délai: Aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Le pourcentage de participants a été calculé avec une Apo B <80 mg/dL (0,8 mmol/L) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208) pendant la période de traitement d'efficacité, qui est définie comme le temps écoulé depuis le premier l'injection du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Pourcentage de participants ayant un cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement
Délai: Aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Le pourcentage de participants a été calculé avec un taux de non-HDL-C < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208) pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps de la première injection du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière injection du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Pourcentage de participants ayant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à (<) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) et/ou ≥ 50 % de réduction du LDL-C (si LDL-C > 70 mg/dL [1,81 mmol/L]) aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement
Délai: Aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)
Le pourcentage de participants a été calculé avec un LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) et/ou une réduction ≥ 50 % du LDL-C (si le LDL-C > 70 mg/dL [1,81 mmol/L]) à Semaines 12, 24, 52 et la fin du traitement (semaine 208) pendant la période de traitement efficace, qui est définie comme le temps écoulé entre la première injection de médicament à l'étude et 21 jours après la dernière injection de médicament à l'étude dans l'étude en cours.
Aux semaines 12, 24, 52 et à la fin du traitement (semaine 208)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R727-CL-1032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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