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Offene Verlängerung der Studie R727-CL-1003 (NCT01266876) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Alirocumab (REGN727) bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)

19. Juli 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Erweiterung der Phase 2 der Studie R727-CL-1003 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von REGN727, verabreicht durch subkutane Injektion bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab bei Patienten mit heFH, die gleichzeitig mit Hydroxymethyl-Glutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmern (Statinen) mit oder ohne andere Lipid- modifizierende Therapien (LMTs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an und erfolgreicher Abschluss der R727-CL-1003-Studie (NCT01266876).
  2. Die Patienten müssen mindestens 3 Wochen vor Aufnahme in die Studie ein stabiles tägliches Statin-Regime erhalten
  3. Eine negative Urinschwangerschaft beim Screening/Baseline-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Berichtete ein arzneimittelbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder arzneimittelbezogenes klinisches oder Labor-Nebenwirkung (AE) in der R727-CL-1003-Studie, das zu einem vorzeitigen Abbruch oder Abbruch führte
  2. Signifikante Protokollabweichung in R727-CL-1003, wie z. B. Nichteinhaltung durch den Prüfarzt oder Patienten
  3. Apherese von Low-Density-Lipoprotein (LDL) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch

Hinweis: Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Abgestimmt auf Alirocumab
Teilnehmer, die in der Elternstudie (NCT01576484) Placebo erhielten, erhielten in dieser Studie über 4 Jahre alle 2 Wochen eine subkutane Injektion von Placebo, die auf Alirocumab abgestimmt war.
Arzneimittel: Placebo Abgestimmt auf Alirocumab
Auf Alirocumab abgestimmtes Placebo wurde in einer Fertigspritze geliefert und subkutan (sc) in Bauch, Oberschenkel oder äußeren Oberarm verabreicht; REGN727(SAR236553) ist ein Anti-PCSK9-Antikörper (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9).
EXPERIMENTAL: Alirocumab 150 mg
Teilnehmer, die in der Elternstudie (NCT01576484) Alirocumab erhielten, erhielten in dieser Studie über 4 Jahre alle 2 Wochen eine subkutane Injektion von 150 Milligramm (mg) Alirocumab.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab wurde in einer Fertigspritze geliefert und subkutan (sc) in Bauch, Oberschenkel oder äußeren Oberarm verabreicht; REGN727(SAR236553) ist ein Anti-PCSK9-Antikörper (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9).
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • PRAKTISCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs und TEAEs, die zum Tod führten, auftraten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der aktuellen Studie) bis Studienende (Woche 218)
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann oder nicht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 70 Tage) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Baseline (Tag 1 der aktuellen Studie) bis Studienende (Woche 218)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von der Baseline in der aktuellen Studie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Serum-LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) vom Ausgangswert bis Woche 24 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Phase definiert ist lernen.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von der Baseline in der aktuellen Studie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Serum-LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) vom Ausgangswert bis Woche 12 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der definiert ist als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen lernen.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin vom Ausgangswert in der aktuellen Studie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 24
Prozentuale Veränderung für Apo B, Non-HDL-C und Gesamtcholesterin vom Ausgangswert bis Woche 24 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Phase definiert ist lernen.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin vom Ausgangswert in der aktuellen Studie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung für Serum-Apo B, Non-HDL-C und Gesamtcholesterin vom Ausgangswert bis Woche 12 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments definiert ist die aktuelle Studie.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert in der aktuellen Studie bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Serum-LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie definiert ist.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als (<) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) für einen früheren Myokardinfarkt (MI)/Schlaganfall oder <100 mg/dL [2,59 mmol/L] für Teilnehmer ohne vorherigen Herzinfarkt/Schlaganfall in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das LDL-C-Ziel erreichen (d. h. LDL-C < 70 mg/dL (1,81 Millimol pro Liter [mmol/L]) im Falle eines vorherigen MI/Schlaganfalls oder <100 mg/dL [2,59 mmol/L] für Teilnehmer ohne vorherigen Myokardinfarkt/Schlaganfall) in Woche 24 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tagen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie definiert ist, wurden berichtet.
In Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein a (Lp[a]) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die prozentuale Veränderung des Serum-Lipoproteins a in Woche 24 während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode, die als die Zeit von der ersten Injektion des Studienarzneimittels bis zu 21 Tagen nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels in der aktuellen Studie definiert ist, wurde berichtet.
In Woche 24
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in Woche 24 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 24 und 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Serum in der aktuellen Studie in Woche 24 und Woche 12 während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode, die als die Zeit von der ersten Injektion des Studienarzneimittels bis zu 21 Tagen nach der letzten Studie definiert ist Drogeninjektion in der aktuellen Studie, wurde berichtet.
In Woche 24 und 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein a in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die prozentuale Veränderung für Serum-Lipoprotein a in Woche 12 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie definiert ist, wurde berichtet.
In Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) in Woche 24 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 24 und 12
Die prozentuale Veränderung der Serum-TG in Woche 24 und Woche 12 während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode, die als die Zeit von der ersten Injektion des Studienarzneimittels bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels in der aktuellen Studie definiert ist, wurde berichtet.
In Woche 24 und 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) in Woche 24 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 12
Die prozentuale Veränderung für Serum-Apo A-1 in Woche 24 und Woche 12 während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode, die als die Zeit von der ersten Injektion des Studienarzneimittels bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels in der aktuellen Studie definiert ist, wurde berichtet.
In Woche 24 und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert in der aktuellen Studie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Behandlungsende (Woche 208)
Prozentuale Veränderung des Serum-LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 208 während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie definiert ist.
Baseline (aktuelle Studie) bis Behandlungsende (Woche 208)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als (<) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) für vorherigen MI/Schlaganfall oder <100 mg/dl [2,59 mmol/l] für Teilnehmer ohne vorherigen MI / Schlaganfall in Woche 12, 52 und Behandlungsende
Zeitfenster: In Woche 12, 52 und Behandlungsende (Woche 208)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das LDL-C-Ziel erreichen (d. h. LDL-C < 70 mg/dL (1,81 Millimol pro Liter [mmol/L]) im Falle eines vorherigen MI/Schlaganfalls oder <100 mg/dL [2,59 mmol/L] für Teilnehmer ohne vorherigen Myokardinfarkt/Schlaganfall) in Woche 12, 52 und am Ende der Behandlung während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der definiert ist als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tagen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie , wurden angezeigt.
In Woche 12, 52 und Behandlungsende (Woche 208)
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert in der aktuellen Studie bis zu den Wochen 12, 24, 52 und Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12, 24, 52 und Ende der Behandlung (Woche 208)
Absolute Veränderungen wurden für Serum-LDL-C vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 52 und dem Ende der Behandlung (Woche 208) während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums berichtet, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienarzneimittels bis zu 21 Tage danach definiert ist die letzte Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12, 24, 52 und Ende der Behandlung (Woche 208)
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin, Lipoprotein a (Lp[a]), HDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein A-1 von der Baseline in der aktuellen Studie zu Woche 52 und Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 52 und Ende der Behandlung (Woche 208)
Die prozentuale Veränderung wurde für Serum (Apo B), Nicht-HDL-C, Gesamt-C, Lp(a), HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert bis Woche 52 und Ende der Behandlung (Woche 208) berichtet. während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode, die als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tagen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie definiert ist.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 52 und Ende der Behandlung (Woche 208)
Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein (Apo) B/Apo A-1 von der Baseline in der aktuellen Studie bis Woche 12, 24, 52 und Behandlungsende.
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12, 24, 52 und Ende der Behandlung (Woche 208)
Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein (Apo) B/Apo A-1 vom Ausgangswert in der aktuellen Studie bis Woche 12, 24, 52 und Ende der Behandlung (Woche 208) während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode, die als die Zeit ab der ersten definiert ist Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 12, 24, 52 und Ende der Behandlung (Woche 208)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Apolipoprotein (Apo) B <80 mg/dL in Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208)
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit Apo B < 80 mg/dl (0,8 mmol/l) in Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208) während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode berechnet, die als die Zeit ab der ersten definiert ist Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
In Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) in Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208)
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit Nicht-HDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in den Wochen 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208) während der Wirksamkeitsbehandlungsperiode, die als die Zeit definiert ist, berechnet ab der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
In Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) von weniger als (<) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und/oder ≥ 50 % Reduktion des LDL-C (wenn LDL-C > 70 mg/dl [1,81 mmol/l]) in Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208)
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) und/oder ≥ 50 % Reduktion des LDL-C (wenn LDL-C > 70 mg/dL [1,81 mmol/L]) in Wochen berechnet 12, 24, 52 und Ende der Behandlung (Woche 208) während des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums, der als die Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 21 Tagen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments in der aktuellen Studie definiert ist.
In Woche 12, 24, 52 und am Ende der Behandlung (Woche 208)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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