Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение исследования R727-CL-1003 (NCT01266876) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности алирокумаба (REGN727) у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH)

19 июля 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 2, открытое расширение исследования R727-CL-1003 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности REGN727, вводимого путем подкожной инъекции пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости алирокумаба у пациентов с геСГ, которые получали сопутствующую терапию ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА) (статинами) в сочетании с другими липидными препаратами или без них. модифицирующая терапия (LMT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Предыдущее участие и успешное завершение исследования R727-CL-1003 (NCT01266876).
  2. Пациенты должны находиться на стабильном ежедневном режиме приема статинов в течение как минимум 3 недель до включения в исследование.
  3. Отрицательная беременность в моче при скрининге/базовом визите для женщин детородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  1. Сообщили о серьезном нежелательном явлении (СНЯ), связанном с лекарственным средством, или о клиническом или лабораторном нежелательном явлении (НЯ), связанном с лекарственным средством, в исследовании R727-CL-1003, которое привело к досрочному прекращению или отмене.
  2. Значительное отклонение от протокола в R727-CL-1003, например несоблюдение исследователем или пациентом
  3. Аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в течение 12 месяцев до скринингового/исходного визита

Примечание: применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо соответствует алирокумабу
Участники, получавшие плацебо в исходном исследовании (NCT01576484), в этом исследовании получали подкожную инъекцию плацебо в сочетании с алирокумабом каждые 2 недели в течение 4 лет.
Лекарство: Плацебо соответствует алирокумабу
Плацебо, соответствующее алирокумабу, поставлялось в предварительно заполненном шприце и вводилось подкожно (п/к) в область живота, бедра или наружной поверхности плеча; REGN727 (SAR236553) представляет собой антитело против PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб 150 мг
Участники, получавшие алирокумаб в исходном исследовании (NCT01576484), в этом исследовании получали подкожную инъекцию алирокумаба в дозе 150 мг каждые 2 недели в течение 4 лет.
Лекарство: Алирокумаб
Алирокумаб поставлялся в предварительно заполненном шприце и вводился подкожно (п/к) в область живота, бедра или наружной поверхности плеча; REGN727 (SAR236553) представляет собой антитело против PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9).
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
  • ПРАЛУЕНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развились нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные TEAE и TEAE, приведшие к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 текущего исследования) до конца исследования (неделя 218)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое может иметь или не иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода лечения (время от первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата плюс 70 дней). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная стационарная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
Исходный уровень (день 1 текущего исследования) до конца исследования (неделя 218)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня в текущем исследовании до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 24 недели
Процентное изменение сывороточного ХС-ЛПНП (холестерина липопротеинов низкой плотности) от исходного уровня до 24-й недели в течение периода эффективного лечения, которое определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем изучать.
Исходный уровень (текущее исследование) до 24 недели
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня в текущем исследовании до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 12 недели
Процентное изменение сывороточного ХС-ЛПНП (холестерина липопротеинов низкой плотности) от исходного уровня до 12-й недели в течение периода эффективного лечения, которое определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем изучать.
Исходный уровень (текущее исследование) до 12 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Apo) B, холестерина липопротеинов невысокой плотности (HDL-C) и общего холестерина от исходного уровня в текущем исследовании до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 24 недели
Процентное изменение Apo B, Non-HDL-C и общего холестерина от исходного уровня до 24-й недели в течение периода эффективного лечения, которое определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем изучать.
Исходный уровень (текущее исследование) до 24 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Apo) B, холестерина липопротеинов невысокой плотности (HDL-C) и общего холестерина от исходного уровня в текущем исследовании до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 12 недели
Процентное изменение сывороточного Apo B, Non-HDL-C и общего холестерина от исходного уровня до 12-й недели в течение периода эффективного лечения, которое определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущее исследование.
Исходный уровень (текущее исследование) до 12 недели
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня в текущем исследовании до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недели
Процентное изменение LDL-C в сыворотке от исходного уровня до 52-й недели в течение периода эффективного лечения, которое определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недели
Процент участников с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) менее (<) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при перенесенном инфаркте миокарда (ИМ)/инсульте или <100 мг/дл [2,59 ммоль/л] при Участники без предшествующего ИМ/инсульта на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Процент участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (т. е. холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 миллимоля на литр [ммоль/л]) в случае предшествующего ИМ/инсульта или <100 мг/дл [2,59 ммоль/л] для участников без предшествующего ИМ/инсульта) на 24-й неделе в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
На 24 неделе
Процентное изменение липопротеина а (Lp[a]) на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Сообщалось о процентном изменении сывороточного липопротеина а на 24-й неделе в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
На 24 неделе
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 24-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 24 и 12 неделе
Процентное изменение сывороточного холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) в текущем исследовании на 24-й и 12-й неделе в течение периода эффективного лечения, которое определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последнего исследования. Сообщалось об инъекциях наркотиков в текущем исследовании.
На 24 и 12 неделе
Процентное изменение липопротеина а на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Сообщалось о процентном изменении сывороточного липопротеина а на 12-й неделе в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
На 12 неделе
Процентное изменение триглицеридов (ТГ) на 24-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 24 и 12 неделе
Сообщалось о процентном изменении ТГ в сыворотке на 24-й и 12-й неделе в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
На 24 и 12 неделе
Процентное изменение аполипопротеина A-1 (Apo A-1) на 24-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 24-й и 12-й неделе
Сообщалось о процентном изменении Apo A-1 в сыворотке на 24-й и 12-й неделе в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого лекарственного средства до 21 дня после последней инъекции исследуемого лекарственного средства в текущем исследовании.
На 24-й и 12-й неделе
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня в текущем исследовании до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до окончания лечения (неделя 208)
Процентное изменение LDL-C в сыворотке от исходного уровня до недели 208 в течение периода эффективного лечения, которое определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
Исходный уровень (текущее исследование) до окончания лечения (неделя 208)
Процент участников с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) менее (<) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) для перенесенного ИМ/инсульта или <100 мг/дл [2,59 ммоль/л] для участников без предшествующего ИМ /Инсульт на 12-й, 52-й неделе и в конце лечения
Временное ограничение: На 12-й, 52-й неделе и в конце лечения (208-я неделя)
Процент участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (т. е. холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 миллимоля на литр [ммоль/л]) в случае предшествующего ИМ/инсульта или <100 мг/дл [2,59 ммоль/л] для участников без предшествующего ИМ/инсульта) на 12-й, 52-й неделе и в конце лечения, в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании , сообщили.
На 12-й, 52-й неделе и в конце лечения (208-я неделя)
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня в текущем исследовании до недель 12, 24, 52 и конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (текущее исследование) до недель 12, 24, 52 и конца лечения (неделя 208)
Сообщалось об абсолютном изменении Х-ЛПНП в сыворотке от исходного уровня до 12, 24, 52 недель и конца лечения (неделя 208) в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последняя инъекция исследуемого препарата в текущем исследовании.
От исходного уровня (текущее исследование) до недель 12, 24, 52 и конца лечения (неделя 208)
Процентное изменение аполипопротеина (Apo) B, холестерина липопротеинов низкой плотности (HDL-C), общего холестерина, липопротеина a (Lp[a]), HDL-C, триглицеридов и аполипопротеина A-1 от исходного уровня в текущем исследовании до Неделя 52 и конец лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 52-й недели и в конце лечения (208-я неделя)
Сообщалось о процентном изменении для сыворотки (Apo B), non-HDL-C, total-C, Lp(a), HDL-C, TG и Apo A-1 от исходного уровня до 52-й недели и в конце лечения (208-я неделя). в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
Исходный уровень (текущее исследование) до 52-й недели и в конце лечения (208-я неделя)
Изменение соотношения аполипопротеина (Apo) B/Apo A-1 от исходного уровня в текущем исследовании до недель 12, 24, 52 и конца лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня (текущее исследование) до недель 12, 24, 52 и конца лечения (неделя 208)
Изменение соотношения аполипопротеина (Аро) В/Аро А-1 от исходного уровня в текущем исследовании до 12, 24, 52 недель и конца лечения (неделя 208) в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первого инъекции исследуемого препарата в течение 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
От исходного уровня (текущее исследование) до недель 12, 24, 52 и конца лечения (неделя 208)
Процент участников с аполипопротеином (Apo) B <80 мг/дл на 12, 24, 52 неделе и в конце лечения
Временное ограничение: На 12, 24, 52 неделе и в конце лечения (208 неделя)
Процент участников был рассчитан с уровнем аполипопротеина B <80 мг/дл (0,8 ммоль/л) на 12, 24, 52 неделе и в конце лечения (208 неделя) в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первого инъекции исследуемого препарата в течение 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
На 12, 24, 52 неделе и в конце лечения (208 неделя)
Процент участников с уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС-ЛПВП) <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 12, 24, 52 неделе и в конце лечения
Временное ограничение: На 12, 24, 52 неделе и в конце лечения (208 неделя)
Был рассчитан процент участников с уровнем холестерина не-ЛПВП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 12-й, 24-й, 52-й неделе и в конце лечения (208-я неделя) в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата в текущем исследовании.
На 12, 24, 52 неделе и в конце лечения (208 неделя)
Процент участников с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) менее (<) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и/или снижением уровня ХС-ЛПНП на ≥ 50% (если ХС-ЛПНП >70 мг/дл [1,81 ммоль/л]) на 12, 24, 52 неделе и в конце лечения
Временное ограничение: На 12, 24, 52 неделе и в конце лечения (208 неделя)
Процент участников был рассчитан с ХС-ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) и/или со снижением ХС-ЛПНП на ≥ 50% (если ХС-ЛПНП >70 мг/дл [1,81 ммоль/л]) в течение недель. 12, 24, 52 и конец лечения (неделя 208) в течение периода эффективного лечения, который определяется как время от первой инъекции исследуемого лекарственного средства до 21 дня после последней инъекции исследуемого лекарственного средства в текущем исследовании.
На 12, 24, 52 неделе и в конце лечения (208 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R727-CL-1032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо соответствует алирокумабу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться