Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření studie R727-CL-1003 (NCT01266876) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti alirokumabu (REGN727) u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH)

19. července 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2, otevřené rozšíření studie R727-CL-1003 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti REGN727 podávaného subkutánní injekcí u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Primárním cílem studie bylo zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost alirokumabu u pacientů s heFH, kteří dostávali souběžnou léčbu inhibitory hydroxymethyl glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy (statiny), s nebo bez jiných lipidů modifikující terapie (LMT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí účast ve studii R727-CL-1003 (NCT01266876) a její úspěšné dokončení.
  2. Pacienti musí být na stabilním denním režimu statinů po dobu alespoň 3 týdnů před vstupem do studie
  3. Negativní těhotenství v moči při screeningu/základní návštěvě u žen ve fertilním věku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ve studii R727-CL-1003 byla hlášena závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo klinická nebo laboratorní nežádoucí příhoda (AE) související s léčivem, která vedla k předčasnému ukončení nebo stažení
  2. Významná odchylka protokolu v R727-CL-1003, jako je nedodržování ze strany zkoušejícího nebo pacienta
  3. Aferéza lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) do 12 měsíců před screeningem/základní návštěvou

Poznámka: Jsou použita jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo shodné s alirocumabem
Účastníci, kteří dostávali placebo v rodičovské studii (NCT01576484), dostávali v této studii každé 2 týdny po dobu 4 let subkutánní injekci placeba odpovídající alirokumabu.
Lék: Placebo shodné s alirocumabem
Placebo odpovídající alirokumabu bylo dodáváno v předplněné injekční stříkačce a podáváno subkutánně (SC) do břicha, stehna nebo vnější horní části paže; REGN727(SAR236553) je anti-PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typ 9) protilátka
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab 150 mg
Účastníci, kteří dostávali alirokumab v rodičovské studii (NCT01576484), dostávali v této studii subkutánní injekci alirokumabu 150 miligramů (mg) každé 2 týdny po dobu 4 let.
Lék: Alirocumab
Alirocumab byl dodáván v předplněné injekční stříkačce a podáván subkutánně (SC) do břicha, stehna nebo vnější horní části paže; REGN727(SAR236553) je anti-PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typ 9) protilátka
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • PRALUENTNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE), závažné TEAE a TEAE vedoucí k smrti
Časové okno: Výchozí stav (1. den aktuální studie) do konce studie (218. týden)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který může nebo nemusí mít kauzální vztah se studovaným lékem. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva plus 70 dní). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
Výchozí stav (1. den aktuální studie) do konce studie (218. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu v aktuální studii do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie) do 24. týdne
Procentuální změna sérového LDL-C (cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozí hodnoty do 24. týdne během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné době studie.
Výchozí stav (aktuální studie) do 24. týdne
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu v aktuální studii do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie) do 12. týdne
Procentuální změna sérového LDL-C (cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozí hodnoty do 12. týdne během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léku do 21 dnů po poslední injekci studovaného léku v současné době studie.
Výchozí stav (aktuální studie) do 12. týdne
Procentuální změna apolipoproteinu (Apo) B, lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (HDL-C) a celkového cholesterolu od výchozího stavu v aktuální studii do 24. týdne
Časové okno: Základní (aktuální studie) do 24. týdne
Procentuální změna pro Apo B, Non-HDL-C a celkový cholesterol od výchozí hodnoty do 24. týdne během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné době studie.
Základní (aktuální studie) do 24. týdne
Procentuální změna apolipoproteinu (Apo) B, lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (HDL-C) a celkového cholesterolu od výchozího stavu v aktuální studii do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie) do 12. týdne
Procentuální změna sérového Apo B, non-HDL-C a celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12. týdne během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v aktuální studie.
Výchozí stav (aktuální studie) do 12. týdne
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu v aktuální studii do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie) do 52. týdne
Procentuální změna pro sérový LDL-C od výchozí hodnoty do týdne 52 během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
Výchozí stav (aktuální studie) do 52. týdne
Procento účastníků s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižší než (<) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) pro předchozí infarkt myokardu (MI)/mrtvici nebo <100 mg/dl [2,59 mmol/l] pro Účastníci bez předchozího infarktu myokardu/mrtvice v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle LDL-C (tj. LDL-C <70 mg/dl (1,81 milimolů na litr [mmol/l]) v případě předchozího infarktu myokardu/mrtvice nebo <100 mg/dl [2,59 mmol/l] pro účastníky bez předchozího infarktu myokardu/mrtvice) v týdnu 24 během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
V týdnu 24
Procentuální změna lipoproteinu a (Lp[a]) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Byla hlášena procentuální změna v sérovém lipoproteinu a ve 24. týdnu během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
V týdnu 24
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 24. a 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 24 a 12
Procentuální změna sérového lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v současné studii v týdnech 24 a 12, během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léku do 21 dnů po poslední studii injekční aplikace drogy v současné studii.
V týdnu 24 a 12
Procentuální změna lipoproteinu a ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Byla hlášena procentuální změna pro sérový lipoprotein a ve 12. týdnu během období léčby účinnosti, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
V týdnu 12
Procentuální změna triglyceridů (TG) ve 24. a 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 24 a 12
Byla hlášena procentuální změna TG v séru v týdnu 24 a týdnu 12 během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
V týdnu 24 a 12
Procentuální změna apolipoproteinu A-1 (Apo A-1) v týdnu 24 a týdnu 12
Časové okno: Ve 24. a 12. týdnu
Byla hlášena procentuální změna pro sérový Apo A-1 v týdnu 24 a týdnu 12 během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
Ve 24. a 12. týdnu
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu v současné studii do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) do konce léčby (týden 208)
Procentuální změna sérového LDL-C od výchozí hodnoty do týdne 208 během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
Výchozí stav (současná studie) do konce léčby (týden 208)
Procento účastníků s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) nižším než (<) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) pro předchozí IM/mrtvici nebo <100 mg/dl [2,59 mmol/l] pro účastníky bez předchozího IM /Cévní mozková příhoda ve 12., 52. týdnu a na konci léčby
Časové okno: V týdnu 12, 52 a na konci léčby (týden 208)
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle LDL-C (tj. LDL-C <70 mg/dl (1,81 milimolů na litr [mmol/l]) v případě předchozího infarktu myokardu/mrtvice nebo <100 mg/dl [2,59 mmol/l] pro účastníky bez předchozího infarktu myokardu/mrtvice) v týdnu 12, 52 a na konci léčby, během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léku do 21 dnů po poslední injekci studovaného léku v aktuální studii , byly hlášeny.
V týdnu 12, 52 a na konci léčby (týden 208)
Absolutní změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu v současné studii do 12., 24., 52. týdne a do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) do týdne 12, 24, 52 a do konce léčby (týden 208)
Absolutní změna byla hlášena pro sérový LDL-C od výchozí hodnoty do 12., 24., 52. týdne a do konce léčby (208. týden) během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léku do 21 dnů po poslední injekce studovaného léku v současné studii.
Výchozí stav (současná studie) do týdne 12, 24, 52 a do konce léčby (týden 208)
Procentuální změna apolipoproteinu (Apo) B, lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (HDL-C), celkového cholesterolu, lipoproteinu a (Lp[a]), HDL-C, triglyceridů a apolipoproteinu A-1 od výchozího stavu v současné studii do 52. týden a konec léčby
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) do 52. týdne a do konce léčby (208. týden)
Procentuální změna byla hlášena pro sérum (Apo B), non-HDL-C, celkový-C, Lp(a), HDL-C, TG a Apo A-1 od výchozí hodnoty do 52. týdne a konce léčby (týden 208) během období léčby účinnosti, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
Výchozí stav (současná studie) do 52. týdne a do konce léčby (208. týden)
Změna poměru apolipoproteinu (Apo) B/Apo A-1 od výchozího stavu v současné studii do 12., 24., 52. týdne a do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) do týdne 12, 24, 52 a do konce léčby (týden 208)
Změna poměru apolipoproteinu (Apo) B/Apo A-1 od výchozí hodnoty v současné studii do týdne 12, 24, 52 a konce léčby (týden 208) během období léčby účinnosti, které je definováno jako doba od prvního injekce studovaného léčiva až 21 dní po poslední injekci studovaného léčiva v aktuální studii.
Výchozí stav (současná studie) do týdne 12, 24, 52 a do konce léčby (týden 208)
Procento účastníků s apolipoproteinem (Apo) B <80 mg/dl v týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby
Časové okno: V týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208)
Procento účastníků bylo vypočteno s Apo B <80 mg/dl (0,8 mmol/l) v týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208) během období účinné léčby, které je definováno jako doba od prvního injekce studovaného léčiva až 21 dní po poslední injekci studovaného léčiva v aktuální studii.
V týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208)
Procento účastníků s lipoproteinovým cholesterolem bez vysoké hustoty (HDL-C) <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby
Časové okno: V týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208)
Procento účastníků bylo vypočítáno s non-HDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnech 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208) během období účinnosti léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva až do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v aktuální studii.
V týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208)
Procento účastníků s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) nižším než (<) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) a/nebo ≥ 50% snížením LDL-C (pokud LDL-C >70 mg/dl [1,81 mmol/l]) v týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby
Časové okno: V týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208)
Procento účastníků bylo vypočteno s LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) a/nebo ≥ 50% snížením LDL-C (pokud LDL-C >70 mg/dl [1,81 mmol/l]) v týdnech 12, 24, 52 a konec léčby (týden 208) během období účinné léčby, které je definováno jako doba od první injekce studovaného léčiva do 21 dnů po poslední injekci studovaného léčiva v současné studii.
V týdnu 12, 24, 52 a na konci léčby (týden 208)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R727-CL-1032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo shodné s alirocumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit