Effets de la salpingectomie pendant l'hystérectomie laparoscopique sur la fonction ovarienne
21 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'effectuer un essai clinique randomisé évaluant l'effet de la salpingectomie (ablation des trompes de Fallope) pendant l'hystérectomie laparoscopique sur la fonction ovarienne.
L'hypothèse est que le retrait des trompes peut prévenir les maladies des trompes de Fallope telles que l'infection, l'hydrosalpinx (trompes remplies de liquide) et des procédures invasives supplémentaires telles que d'autres examens d'imagerie et d'autres interventions chirurgicales liées aux trompes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans devant subir une hystérectomie laparoscopique avec préservation planifiée des deux ovaires.
Critère d'exclusion:
- Porteur du gène qui code pour la protéine de susceptibilité au cancer du sein de type 1 (BRCA1) ou du gène qui code pour la protéine de susceptibilité au cancer du sein de type 2 (BRCA 2).
- Antécédents personnels de cancer gynécologique
- Grossesse
- Non anglophone
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe salpingectomie
Les participants de ce groupe se feront retirer leurs trompes de Fallope.
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Ablation des trompes de Fallope
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Aucune intervention: Aucun groupe de salpingectomie
Les participants de ce groupe ne se feront pas retirer leurs trompes de Fallope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fonction ovarienne telle que mesurée par l'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Échantillons sanguins AMH prélevés avant la chirurgie au jour 1 (le jour de la chirurgie) et à 1 et 3 mois après le jour 1.
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Échantillons sanguins AMH prélevés avant la chirurgie au jour 1 (le jour de la chirurgie) et à 1 et 3 mois après le jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des patients
Délai: Avant la chirurgie
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Les informations suivantes collectées régulièrement seront incluses dans l'analyse des données : l'âge, l'indice de masse corporelle et l'indication de la chirurgie.
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Avant la chirurgie
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Résultats chirurgicaux des patients
Délai: Postopératoire au jour 1
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Les résultats chirurgicaux suivants seront recueillis après l'opération : durée totale de l'opération, perte de sang estimée, complications chirurgicales et pathologie chirurgicale.
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Postopératoire au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2012
Première publication (Estimation)
17 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0440
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