Efectos de la salpingectomía durante la histerectomía laparoscópica sobre la función ovárica
21 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado que evalúe el efecto de la salpingectomía (extirpación de las trompas de Falopio) durante la histerectomía laparoscópica sobre la función ovárica.
La hipótesis es que la extracción de las trompas puede prevenir enfermedades de las trompas de Falopio, como infección, hidrosálpinx (trompas llenas de líquido) y procedimientos invasivos adicionales, como estudios por imágenes adicionales y cirugía adicional relacionada con las trompas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años programadas para histerectomía laparoscópica con preservación planificada de ambos ovarios.
Criterio de exclusión:
- Portador del gen que codifica la proteína de susceptibilidad al cáncer de mama tipo 1 (BRCA1) o el gen que codifica la proteína de susceptibilidad al cáncer de mama tipo 2 (BRCA 2).
- Antecedentes personales de cáncer ginecológico.
- El embarazo
- No hablan inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de salpingectomía
A los participantes de este grupo se les extirparán las trompas de Falopio.
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Extirpación de las trompas de Falopio
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Sin intervención: Grupo Sin Salpingectomía
A los participantes de este grupo no se les extirparán las trompas de Falopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función ovárica medida por la hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre AMH recolectadas antes de la cirugía el día 1 (el día de la cirugía) y 1 y 3 meses después del día 1.
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Muestras de sangre AMH recolectadas antes de la cirugía el día 1 (el día de la cirugía) y 1 y 3 meses después del día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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La siguiente información recopilada de forma rutinaria se incluirá en el análisis de datos: edad, índice de masa corporal e indicación de cirugía.
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Antes de la cirugía
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Resultados quirúrgicos del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día 1
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Los siguientes resultados quirúrgicos se recopilarán después de la operación: tiempo total de operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones quirúrgicas y patología quirúrgica.
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Postoperatorio el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-0440
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