Влияние сальпингэктомии во время лапароскопической гистерэктомии на функцию яичников
21 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является оценка возможности проведения рандомизированного клинического исследования по оценке влияния сальпингэктомии (удаления маточных труб) во время лапароскопической гистерэктомии на функцию яичников.
Гипотеза состоит в том, что удаление труб может предотвратить заболевания фаллопиевых труб, такие как инфекция, гидросальпинкс (заполненные жидкостью трубы) и дополнительные инвазивные процедуры, такие как дальнейшие визуализирующие исследования и дальнейшие операции, связанные с трубами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам в возрасте 18-45 лет назначена лапароскопическая гистерэктомия с плановым сохранением обоих яичников.
Критерий исключения:
- Носитель гена, кодирующего белок предрасположенности к раку молочной железы 1 типа (BRCA1), или гена, кодирующего белок предрасположенности к раку молочной железы 2 типа (BRCA 2).
- Личная история гинекологического рака
- Беременность
- Не говорящий по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сальпингэктомии
Участникам этой группы удалят фаллопиевы трубы.
|
Удаление фаллопиевых труб
|
|
Без вмешательства: Группа без сальпингэктомии
Участникам этой группы не будут удалять фаллопиевы трубы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции яичников по сравнению с исходным уровнем, измеренное антимюллеровым гормоном (АМГ)
Временное ограничение: Образцы крови АМГ, собранные до операции в 1-й день (день операции) и через 1 и 3 месяца после 1-го дня.
|
Образцы крови АМГ, собранные до операции в 1-й день (день операции) и через 1 и 3 месяца после 1-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография пациентов
Временное ограничение: До операции
|
В анализ данных будет включена следующая регулярно собираемая информация: возраст, индекс массы тела и показания к операции.
|
До операции
|
|
Результаты хирургического лечения пациентов
Временное ограничение: После операции в 1-й день
|
После операции будут собраны следующие хирургические результаты: общее время операции, предполагаемая кровопотеря, хирургические осложнения и хирургическая патология.
|
После операции в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .