Effetti della salpingectomia durante l'isterectomia laparoscopica sulla funzione ovarica
21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio clinico randomizzato che valuti l'effetto della salpingectomia (rimozione delle tube di Falloppio) durante l'isterectomia laparoscopica sulla funzione ovarica.
L'ipotesi è che la rimozione delle tube possa prevenire malattie delle tube di Falloppio come infezioni, idrosalpinge (tubi pieni di liquido) e ulteriori procedure invasive come ulteriori esami di imaging e ulteriori interventi chirurgici relativi alle tube.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a isterectomia laparoscopica con conservazione pianificata di entrambe le ovaie.
Criteri di esclusione:
- Portatore del gene che codifica per la proteina di suscettibilità del cancro al seno di tipo 1 (BRCA1) o del gene che codifica per la proteina di suscettibilità del cancro al seno di tipo 2 (BRCA 2).
- Storia personale di cancro ginecologico
- Gravidanza
- Non di lingua inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di salpingectomia
Ai partecipanti a questo gruppo verranno rimosse le tube di Falloppio.
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Rimozione delle tube di Falloppio
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Nessun intervento: Nessun gruppo di salpingectomia
Ai partecipanti a questo gruppo non verranno rimosse le tube di Falloppio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della funzione ovarica misurata dall'ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Campioni di sangue AMH raccolti prima dell'intervento il giorno 1 (il giorno dell'intervento) e a 1 e 3 mesi dopo il giorno 1.
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Campioni di sangue AMH raccolti prima dell'intervento il giorno 1 (il giorno dell'intervento) e a 1 e 3 mesi dopo il giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Le seguenti informazioni raccolte di routine saranno incluse nell'analisi dei dati: età, indice di massa corporea e indicazione chirurgica.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Esiti chirurgici del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio il giorno 1
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I seguenti risultati chirurgici saranno raccolti dopo l'intervento: tempo operatorio totale, perdita di sangue stimata, complicanze chirurgiche e patologia chirurgica.
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Postoperatorio il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0440
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