Účinky salpingektomie během laparoskopické hysterektomie na funkci vaječníků
21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované klinické studie hodnotící vliv salpingektomie (odstranění vejcovodů) během laparoskopické hysterektomie na funkci vaječníků.
Hypotézou je, že odstranění trubic může zabránit onemocněním vejcovodů, jako je infekce, hydrosalpinx (trubice naplněné tekutinou) a dalším invazivním postupům, jako jsou další zobrazovací vyšetření a další operace související s trubicemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U žen ve věku 18-45 let je plánována laparoskopická hysterektomie s plánovaným zachováním obou vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Nosič genu, který kóduje protein susceptibility karcinomu prsu typu 1 (BRCA1) nebo gen, který kóduje protein citlivosti karcinomu prsu typu 2 (BRCA 2).
- Osobní anamnéza gynekologické rakoviny
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina salpingektomie
Účastníkům této skupiny budou odstraněny vejcovody.
|
Odstranění vejcovodů
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina pro salpingektomii
Účastníkům této skupiny nebudou odstraněny vejcovody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce vaječníků od výchozí hodnoty měřená antimullerovským hormonem (AMH)
Časové okno: Vzorky krve AMH odebrané před operací v den 1 (den operace) a 1 a 3 měsíce po 1. dni.
|
Vzorky krve AMH odebrané před operací v den 1 (den operace) a 1 a 3 měsíce po 1. dni.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: Před operací
|
Do analýzy dat budou zahrnuty následující rutinně shromažďované informace: věk, index tělesné hmotnosti a indikace operace.
|
Před operací
|
|
Chirurgické výsledky pacienta
Časové okno: Pooperačně 1. den
|
Pooperačně budou shromážděny následující chirurgické výsledky: celkový operační čas, odhadovaná krevní ztráta, chirurgické komplikace a chirurgická patologie.
|
Pooperačně 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-0440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .