Auswirkungen der Salpingektomie während der laparoskopischen Hysterektomie auf die Ovarialfunktion
21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung der Salpingektomie (Entfernung der Eileiter) während der laparoskopischen Hysterektomie auf die Ovarialfunktion zu beurteilen.
Die Hypothese ist, dass die Entfernung der Eileiter Erkrankungen der Eileiter wie Infektionen, Hydrosalpinx (mit Flüssigkeit gefüllte Schläuche) und zusätzliche invasive Verfahren wie weitere bildgebende Untersuchungen und weitere Operationen im Zusammenhang mit den Eileitern verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit geplanter laparoskopischer Hysterektomie mit geplantem Erhalt beider Eierstöcke.
Ausschlusskriterien:
- Träger des Gens, das für das Suszeptibilitätsprotein für Brustkrebs Typ 1 (BRCA1) kodiert, oder des Gens, das für das Suszeptibilitätsprotein für Brustkrebs Typ 2 (BRCA 2) kodiert.
- Persönliche Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachig
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Salpingektomie-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden die Eileiter entfernt.
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Entfernung der Eileiter
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Kein Eingriff: Keine Salpingektomie-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden die Eileiter nicht entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ovarialfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: AMH-Blutproben, die vor der Operation am Tag 1 (dem Tag der Operation) und 1 und 3 Monate nach Tag 1 entnommen wurden.
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AMH-Blutproben, die vor der Operation am Tag 1 (dem Tag der Operation) und 1 und 3 Monate nach Tag 1 entnommen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientendemographie
Zeitfenster: Vor der Operation
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Die folgenden routinemäßig erhobenen Informationen werden in die Datenanalyse einbezogen: Alter, Body-Mass-Index und OP-Indikation.
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Vor der Operation
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OP-Ergebnisse für Patienten
Zeitfenster: Postoperativ am 1
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Die folgenden chirurgischen Ergebnisse werden postoperativ erfasst: Gesamtoperationszeit, geschätzter Blutverlust, chirurgische Komplikationen und chirurgische Pathologie.
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Postoperativ am 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0440
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