Effecten van salpingectomie tijdens laparoscopische hysterectomie op de ovariële functie
21 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van het effect van salpingectomie (verwijdering van de eileiders) tijdens laparoscopische hysterectomie op de ovariële functie.
De hypothese is dat het verwijderen van de eileiders ziekten van de eileiders kan voorkomen, zoals infectie, hydrosalpinx (met vocht gevulde buisjes) en aanvullende invasieve procedures zoals verdere beeldvorming en verdere operaties met betrekking tot de buisjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar gepland voor laparoscopische hysterectomie met gepland behoud van beide eierstokken.
Uitsluitingscriteria:
- Drager van het gen dat codeert voor borstkanker type 1 gevoeligheidseiwit (BRCA1) of het gen dat codeert voor borstkanker type 2 gevoeligheidseiwit (BRCA 2).
- Persoonlijke geschiedenis van gynaecologische kanker
- Zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salpingectomie groep
Bij deelnemers in deze groep worden de eileiders verwijderd.
|
Verwijdering van de eileiders
|
|
Geen tussenkomst: Geen salpingectomiegroep
Bij deelnemers in deze groep worden de eileiders niet verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ovariële functie zoals gemeten met anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: AMH-bloedmonsters verzameld voorafgaand aan de operatie op dag 1 (de dag van de operatie) en op 1 en 3 maanden na dag 1.
|
AMH-bloedmonsters verzameld voorafgaand aan de operatie op dag 1 (de dag van de operatie) en op 1 en 3 maanden na dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
|
De volgende routinematig verzamelde informatie zal worden opgenomen in de gegevensanalyse: leeftijd, body mass index en operatie-indicatie.
|
Voorafgaand aan de operatie
|
|
Patiënt chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 1
|
De volgende chirurgische uitkomsten worden postoperatief verzameld: totale operatietijd, geschat bloedverlies, chirurgische complicaties en chirurgische pathologie.
|
Postoperatief op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .