Efeitos da salpingectomia durante a histerectomia laparoscópica na função ovariana
21 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado avaliando o efeito da salpingectomia (remoção das trompas de falópio) durante a histerectomia laparoscópica na função ovariana.
A hipótese é que a remoção das trompas pode prevenir doenças das trompas de falópio, como infecção, hidrossalpinge (tubos cheios de líquido) e procedimentos invasivos adicionais, como exames de imagem adicionais e outras cirurgias relacionadas às trompas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos agendadas para histerectomia laparoscópica com preservação planejada de ambos os ovários.
Critério de exclusão:
- Portador do gene que codifica a proteína de suscetibilidade ao câncer de mama tipo 1 (BRCA1) ou o gene que codifica a proteína de suscetibilidade ao câncer de mama tipo 2 (BRCA 2).
- História pessoal de câncer ginecológico
- Gravidez
- não fala inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de salpingectomia
Os participantes deste grupo terão suas trompas de falópio removidas.
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Remoção das trompas de falópio
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Sem intervenção: Grupo Sem Salpingectomia
Os participantes deste grupo não terão suas trompas de falópio removidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na função ovariana medida pelo hormônio anti-mülleriano (AMH)
Prazo: Amostras de sangue AMH coletadas antes da cirurgia no dia 1 (o dia da cirurgia) e 1 e 3 meses após o dia 1.
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Amostras de sangue AMH coletadas antes da cirurgia no dia 1 (o dia da cirurgia) e 1 e 3 meses após o dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos do paciente
Prazo: Antes da cirurgia
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As seguintes informações coletadas rotineiramente serão incluídas na análise dos dados: idade, índice de massa corporal e indicação da cirurgia.
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Antes da cirurgia
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Resultados cirúrgicos do paciente
Prazo: Pós-operatório no 1º dia
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Os seguintes resultados cirúrgicos serão coletados no pós-operatório: tempo total de operação, perda de sangue estimada, complicações cirúrgicas e patologia cirúrgica.
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Pós-operatório no 1º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Findley, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-0440
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