Chlorhydrate de gemcitabine et cisplatine avec ou sans véliparib ou véliparib seul dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
10 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude randomisée de phase II sur la gemcitabine, le cisplatine +/- véliparib chez des patients atteints d'adénocarcinome du pancréas et une mutation BRCA/ PALB2 connue (partie I) et une étude de phase II à un seul bras sur l'agent unique de véliparib dans un adénocarcinome du pancréas précédemment traité (partie II)
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du véliparib associé au chlorhydrate de gemcitabine et au cisplatine par rapport au chlorhydrate de gemcitabine et au cisplatine seuls dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui s'est propagé de son point d'origine aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé) ou s'est propagé à partir du site primaire (endroit où il a commencé) vers d'autres endroits du corps (métastatique).
Le véliparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
On ne sait pas encore si l'administration de véliparib en association avec le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine est un traitement efficace du cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Optimiser la dose de véliparib associée à des doses fixes de chlorhydrate de gemcitabine (gemcitabine) et de cisplatine dans une (partie préliminaire non randomisée de la partie I).
II. Évaluer le taux de réponse (critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]) de la gemcitabine, du cisplatine et du véliparib (bras A) et de la gemcitabine, du cisplatine (bras B) chez les porteurs des mutations BRCA et PALB2 atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé. (Première partie) III. Évaluer le taux de réponse (critères RECIST) du véliparib en monothérapie (bras C) chez les porteurs de BRCA et PALB2 avec un adénocarcinome pancréatique préalablement traité. (Deuxieme PARTIE)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la survie sans progression dans les bras A et B de l'étude. (Partie I) II. Décrire l'innocuité et la tolérabilité de la gemcitabine, du cisplatine et du véliparib et de la gemcitabine et du cisplatine chez les porteurs de BRCA et de PALB2 atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé. (Première partie) III. Déterminer le taux de contrôle de la maladie (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR] + maladie stable [SD]) et la durée de la réponse dans les bras A et B de l'étude. (Partie I) IV. Évaluer la survie globale dans les bras A et B de l'étude. (Partie I) V. Évaluer la survie sans progression du véliparib en monothérapie chez les porteurs des mutations BRCA et PALB2 atteints d'un adénocarcinome du pancréas préalablement traité (bras C). (Partie II) VI. Décrire l'innocuité et la tolérabilité du véliparib en monothérapie chez les porteurs des mutations BRCA et PALB2 atteints d'un adénocarcinome du pancréas préalablement traité. (Partie II) VII. Déterminer le taux de contrôle de la maladie (RC + PR + SD) et la durée de la réponse dans le bras C. (Partie II) VIII. Évaluer la survie globale dans le bras C. (Partie II)
OBJECTIFS SCIENTIFIQUES CORRÉLATIFS :
I. Déterminer le génotype de l'adénocarcinome pancréatique muté BRCA1, BRCA2 et PALB2.
II. Évaluer les biopsies pré et post-thérapie pour les altérations génétiques nouvelles ou persistantes dans les gènes identifiés dans le but I.
III. Quantifier les niveaux de PAR dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les tissus tumoraux à des moments séquentiels avant et après le traitement par véliparib.
IV. Quantifier les niveaux de foyers gammaH2AX et RAD51 dans les PBMC et les tissus tumoraux (le cas échéant) à des moments séquentiels pour évaluer la formation de cassures d'acide désoxyribonucléique (ADN) double brin, les fourches de réplication bloquées/effondrées et évaluer la compétence de recombinaison homologue.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Corréler les résultats du génotypage avec l'expression des gènes pour fournir des informations fonctionnelles sur les mutations identifiées.
II. Une évaluation exploratoire de l'expression différentielle des gènes impliqués dans les voies de réparation de l'ADN avant et après le traitement pour identifier les gènes candidats prédictifs de la réponse ou de la résistance au traitement pour une étude plus approfondie dans des modèles précliniques de la maladie.
APERÇU: Il s'agit d'une étude à doses croissantes de véliparib suivie d'une étude randomisée en ouvert.
Les patients reçoivent du véliparib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 12 ou 1 à 21 de chaque cycle. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 3 et 10 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. (FERMÉ À PARTIR DU 13/12/13)
PARTIE I : Une fois que la dose maximale tolérée de véliparib a été établie, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM A (pas de traitement antérieur ou >= 6 mois depuis le traitement adjuvant) : Les patients reçoivent du véliparib PO BID les jours 1 à 12 de chaque cycle et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 3 et 10 de chaque cycle . Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM B (aucun traitement antérieur ou >= 6 mois depuis le traitement adjuvant) : les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV et du cisplatine IV comme patients du bras A. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
PARTIE II : Les patients éligibles reçoivent un traitement dans le bras C.
ARM C (traitement antérieur) : les patients reçoivent du véliparib PO BID les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients de sexe masculin ou féminin atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique confirmé cytologiquement ou histologiquement avec une mutation BRCA1 ou 2 ou PALB2 confirmée par un rapport de Myriad Genetics (États-Unis d'Amérique [États-Unis]); les rapports d'autres sociétés de diagnostic moléculaire peuvent également être utilisés pour confirmer les mutations ; La mutation BRCA 1 ou 2 ou PALB2 peut être confirmée localement pour tous les sites internationaux
- Pour la première partie, non randomisée, les patientes présentant une mutation BRCA 1 ou 2 connue ou PALB2 sont éligibles, ainsi que les patientes potentiellement susceptibles d'avoir une mutation BRCA (par exemple, antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein, pancréas, ovaire, endomètre, prostate ou autre tumeur maligne probablement associée)
- Pour la partie I, partie randomisée, une mutation BRCA 1 ou 2 ou PALB2 connue est requise
- Pour la partie I (bras A, B) : les patients peuvent avoir un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique pour lequel aucun traitement antérieur n'a été administré pour une maladie localement avancée ou métastatique ; un traitement adjuvant antérieur est autorisé si la gemcitabine ou une fluoropyrimidine a été administrée avec ou sans radiothérapie et si la récidive de la maladie a été documentée au moins 6 mois après la fin du traitement adjuvant
- Pour la partie II (bras C) : les patients peuvent avoir un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique ; jusqu'à deux schémas thérapeutiques antérieurs sont autorisés (à l'exclusion d'un inhibiteur PARP antérieur) pour l'adénocarcinome pancréatique localisé ou métastatique ; une chimiothérapie et une radiothérapie combinées antérieures sont autorisées à condition que le patient ait une maladie mesurable en dehors du port de rayonnement ; le traitement antérieur doit avoir été terminé au moins 3 semaines avant le début du traitement
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :
- Pour la partie I (bras A, B) : 0-1 (Karnofsky > 70%)
- Pour la partie II (bras C) : 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL (mesuré dans les 14 jours précédant l'administration d'ABT-888)
- Hémoglobine >= 9,0 g/dl (mesurée dans les 14 jours précédant l'administration d'ABT-888)
- Plaquettes >= 100 000/mcL (mesurées dans les 14 jours précédant l'administration d'ABT-888)
- Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (mesurée dans les 14 jours précédant l'administration d'ABT-888)
- Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 2,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle, sauf s'il existe des signes de métastases hépatiques, auquel cas l'AST (SGOT )/ALT (SGPT) doit être =< 5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (mesurée dans les 14 jours précédant l'administration d'ABT-888)
- Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) (mesurée dans les 14 jours précédant l'administration d'ABT-888)
Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Pour la première partie non randomisée de la partie I, une maladie mesurable ou évaluable est acceptable
- Pour la partie I, partie randomisée, une maladie mesurable est requise
- Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif est requis; (les effets du véliparib sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; pour cette raison et parce que d'autres agents ou modalités thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate [hormonale ou méthode barrière de contraception ; abstinence] avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 3 semaines plus tôt
- Pour la partie I, un traitement adjuvant antérieur par la gemcitabine ou une thérapie par fluoropyrimidine est autorisé s'il est terminé > 6 mois avant la récidive ; aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'est autorisé
- Pour la partie II, aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'est autorisé et jusqu'à deux schémas thérapeutiques antérieurs sont autorisés comme suit : 1 adjuvant et 1 métastatique ; 1 localement avancé et 1 métastatique ; ou 2 métastatiques, ou une variante de ceux-ci
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au véliparib ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
- Pour la partie I : les patients présentant des contre-indications connues aux agents à base de platine sont exclus
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le véliparib est un inhibiteur de PARP avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par véliparib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par véliparib ; ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
- Patients ayant une infection active connue, par exemple, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui sont par ailleurs en bonne santé et qui ne présentent pas de signes d'immunodéficience significative sont éligibles
- Les patients ayant des crises actives ou des antécédents de crises ne sont pas éligibles
- Les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées ne sont pas éligibles ; les patients présentant des métastases du SNC doivent être stables pendant> 3 mois après le traitement et sans traitement stéroïdien avant l'inscription à l'étude
- Les patients avec des antécédents de malignité traités avec succès qui sont actuellement stables et sans traitement actif sont éligibles
- Les patients incapables d'avaler des pilules/capsules ne sont pas éligibles
- Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) liée au traitement (LMA-t)/syndrome myélodysplasique (SMD) ou présentant des caractéristiques évocatrices de LMA/SMD ne sont pas éligibles
- Les patients ayant déjà subi une allogreffe de moelle osseuse ou une double greffe de sang de cordon ombilical ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (véliparib, chlorhydrate de gemcitabine, cisplatine)
Les patients reçoivent du véliparib PO BID les jours 1 à 12 ou 1 à 21 de chaque cycle.
Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV en 30 minutes et du cisplatine IV en 30 minutes les jours 3 et 10 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang tout au long de l'essai et subissent une biopsie tumorale lors du dépistage et de l'étude.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B (chlorhydrate de gemcitabine, cisplatine)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV et du cisplatine IV comme patients du bras A. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang tout au long de l'essai et subissent une biopsie tumorale lors du dépistage et de l'étude.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (véliparib)
Les patients reçoivent du véliparib PO BID les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude.
Les patients subissent également des prélèvements de tissus tumoraux et d'échantillons sanguins tout au long de l'essai.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang
Autres noms:
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Expérimental: Part I (veliparib, gemcitabine, cisplatin)
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
Subsequent cohorts will only examine continuous dosing of veliparib: dose level 3 (140mg po BID) and dose level 4 (200mg po BID).
Approximately 6-24 patients total will be evaluated in this lead in portion of the study.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimal Dose of Veliparib With Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin (Non-randomized Part I)
Délai: 21 days
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There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
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21 days
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Response Rate to Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin With Versus Without Veliparib (Randomized Part I)
Délai: Up to 5 years
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Will be assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Simon's two-stage minimax design will be employed separately in each arm A and B. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Up to 5 years
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Response Rate of Single-agent Veliparib (Part II)
Délai: Up to 5 years
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Will be assessed by RECIST criteria.
Simon's two-stage optimal design will be employed.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Up to 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-free Survival (Parts I and II)
Délai: From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
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Kaplan-Meier method will be used.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
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Number of Participants With Adverse Events (Parts I and II)
Délai: Up to 5 years
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Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 will be utilized for adverse event reporting beginning April 1, 2018).
Toxicity and tolerability of all three study arms will be assessed and summarized using descriptive statistics.
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Up to 5 years
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Disease Control Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) and Duration of Response (Parts I and II)
Délai: Up to 5 years
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The disease control rate will be recorded for all three study arms.
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Up to 5 years
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Overall Survival (Parts I and II)
Délai: From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
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Kaplan-Meier method will be used.
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From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Molecular and Genetic Phenotype of Tumors
Délai: Up to day 84
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Descriptive statistics will be utilized.
An exploratory analysis will be undertaken to correlate the molecular profiling with outcome (e.g., response, progression-free survival time, overall survival time).
Kaplan-Meier plots and Cox regression will be used for exploratory analysis of the survival endpoints and logistic regression will be used for response endpoints.
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Up to day 84
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Proportion of Genetic Reversions of BRCA Gene Mutations
Délai: Up to day 84
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The evaluation will be a descriptive and exploratory one.
The proportion of genetic reversions of BRCA gene mutations to wild type will be summarized using binomial proportions.
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Up to day 84
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Change in PAR Levels
Délai: Baseline up to day 84
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Summarized by percent of baseline.
In each arm, a paired t-test will be employed to compare baseline to after treatment PAR levels.
Standard descriptive methods will be used to summarize baseline levels and the changes from baseline (following treatment).
Changes in PAR levels from baseline to after treatment will be associated with response using Wilcoxon rank sum test.
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Baseline up to day 84
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Transcriptome Analyses
Délai: Up to day 84
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Will be assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
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Up to day 84
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Differentially Expressed Genes Found
Délai: Up to day 84
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Will be assessed by the limma package, and standard cut-offs.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
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Up to day 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen M O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (Estimé)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Éléments
- Métaux
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Métaux, lourds
- Composés en platine
- Éléments de transition
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Platine
- véliparib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-00864 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM00071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM00032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000732189
- MSKCC-12-045
- IRB#12-045
- 8993 (Autre identifiant: CTEP)
- UM1CA186705 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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