Гемцитабина гидрохлорид и цисплатин с велипарибом или без него или только велипариб в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы
10 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы II гемцитабина, цисплатина +/- велипариба у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы и известной мутацией BRCA/PALB2 (часть I) и исследование фазы II с одной группой монотерапии велипарибом у пациентов с ранее леченной аденокарциномой поджелудочной железы (часть II)
В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается эффективность велипариба в сочетании с гемцитабина гидрохлоридом и цисплатином по сравнению с монотерапией гемцитабина гидрохлоридом и цисплатином при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который распространился от места его возникновения на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или распространился из первичный очаг (место, где он начался) в другие места в организме (метастатический).
Велипариб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Пока неизвестно, является ли велипариб вместе с гидрохлоридом гемцитабина и цисплатином эффективным средством лечения рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оптимизировать дозу велипариба в сочетании с фиксированными дозами гемцитабина гидрохлорида (гемцитабина) и цисплатина в (нерандомизированная вводная часть части I).
II. Оценить частоту ответа (Критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] критерии) гемцитабина, цисплатина и велипариба (группа A) и гемцитабина, цисплатина (группа B) у носителей мутации BRCA и PALB2 с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы. (Часть I) III. Оценить частоту ответа (критерии RECIST) монотерапии велипарибом (группа C) у носителей BRCA и PALB2 с ранее леченной аденокарциномой поджелудочной железы. (Часть II)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить выживаемость без прогрессирования в группах исследования A и B. (Часть I) II. Описать безопасность и переносимость гемцитабина, цисплатина и велипариба, а также гемцитабина и цисплатина у носителей BRCA и PALB2 с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы. (Часть I) III. Определить степень контроля заболевания (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD]) и продолжительность ответа в группах исследования A и B. (Часть I) IV. Оценить общую выживаемость в исследованиях группы A и группы B. (Часть I) V. Оценить выживаемость без прогрессирования для монотерапии велипарибом у носителей мутаций BRCA и PALB2 с ранее леченной аденокарциномой поджелудочной железы (группа C). (Часть II) VI. Описать безопасность и переносимость монотерапии велипарибом у носителей мутаций BRCA и PALB2 с ранее леченной аденокарциномой поджелудочной железы. (Часть II) VII. Определить степень контроля заболевания (CR + PR + SD) и продолжительность ответа в группе C. (Часть II) VIII. Для оценки общей выживаемости в группе C. (Часть II)
ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОЙ НАУКИ:
I. Определить генотип аденокарциномы поджелудочной железы с мутациями BRCA1, BRCA2 и PALB2.
II. Оценить биопсии до и после терапии на наличие новых или стойких генетических изменений в генах, определенных в цели I.
III. Для количественного определения уровней PAR в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и опухолевых тканях в последовательные моменты времени до и после терапии велипарибом.
IV. Для количественной оценки уровней очагов gammaH2AX и RAD51 в РВМС и опухолевой ткани (где это возможно) в последовательные моменты времени для оценки образования разрывов двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), остановленных/коллапсирующих вилок репликации и оценки компетентности гомологичной рекомбинации.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить результаты генотипирования с экспрессией генов, чтобы получить функциональную информацию о выявленных мутациях.
II. Исследовательская оценка дифференциальной экспрессии генов, участвующих в путях репарации ДНК до и после лечения, для выявления генов-кандидатов, предсказывающих ответ или устойчивость к терапии, для дальнейшего изучения на доклинических моделях заболевания.
ПЛАН: Это исследование велипариба с повышением дозы, за которым следует рандомизированное открытое исследование.
Пациенты получают велипариб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-12 или 1-21 каждого цикла. Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 30 минут на 3 и 10 дни каждого цикла. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. (ЗАКРЫТО 13.12.13)
ЧАСТЬ I: После установления максимально переносимой дозы велипариба пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
ARM A (без предшествующей терапии или >= 6 месяцев после адъювантной терапии): пациенты получают велипариб перорально два раза в день в дни 1-12 каждого цикла и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 30 минут в дни 3 и 10 каждого цикла. . Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ГРУППА B (без предшествующей терапии или >= 6 месяцев после адъювантной терапии): пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно и цисплатин внутривенно, как и пациенты группы A. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЧАСТЬ II: Пациенты, соответствующие критериям, получают лечение в группе C.
ARM C (предшествующая терапия): пациенты получают велипариб перорально два раза в день с 1 по 28 день каждого цикла. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем каждые 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского или женского пола с цитологически или гистологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с мутацией BRCA1 или 2 или PALB2, подтвержденной отчетом Myriad Genetics (Соединенные Штаты Америки [США]); отчеты других компаний, занимающихся молекулярной диагностикой, также могут быть использованы для подтверждения мутаций; Мутация BRCA 1 или 2 или PALB2 может быть подтверждена локально для всех международных сайтов.
- Для части I, нерандомизированной вводной части, пациенты с известной мутацией BRCA 1 или 2 или PALB2 имеют право наряду с пациентами, которые потенциально могут иметь вероятность наличия мутации BRCA (например, личный или семейный анамнез молочной железы, поджелудочной железы, яичников, эндометрия, предстательной железы или других вероятных родственных злокачественных новообразований)
- Для части I, рандомизированной части, требуется известная мутация BRCA 1 или 2 или PALB2.
- Для части I (группы A, B): у пациентов может быть либо местно-распространенная, либо метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, по поводу которой не проводилось предшествующее лечение местно-распространенной или метастатической болезни; Предыдущая адъювантная терапия допустима, если гемцитабин или фторпиримидин применялись с облучением или без него и если рецидив заболевания документирован не менее чем через 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
- Для части II (группа C): у пациентов может быть местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы; допустимо до двух предшествующих схем лечения (за исключением предшествующего ингибитора PARP) либо для локализованной, либо для метастатической аденокарциномы поджелудочной железы; предшествующая комбинированная химиотерапия и лучевая терапия допустимы при наличии у пациента измеримого заболевания за пределами порта облучения; предшествующая терапия должна быть завершена не менее чем за 3 недели до начала терапии
Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG):
- Для части I (группа A, B): 0-1 (Карновски > 70%)
- Для части II (рука C): 0–2 (Карновски >= 60%)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (измерено в течение 14 дней до введения ABT-888)
- Гемоглобин >= 9,0 г/дл (измерено в течение 14 дней до введения ABT-888)
- Тромбоциты >= 100 000/мкл (измерено в течение 14 дней до введения ABT-888)
- Общий билирубин = < 2 x верхний предел нормы учреждения (измеренный в течение 14 дней до введения ABT-888)
- Аспартатаминотрансфераза (AST)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT)/глутаматпируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы, если нет признаков метастазов в печень, в этом случае AST (SGOT) )/ALT (SGPT) должен быть = < 5 x верхний предел нормы учреждения (измерено в течение 14 дней до введения ABT-888)
- Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) (измерено в течение 14 дней до введения ABT-888)
Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
- Для вводной нерандомизированной части части I приемлемо либо измеримое, либо оцениваемое заболевание.
- Для части I требуется рандомизированная часть, измеримое заболевание
- Если женщина имеет детородный потенциал, требуется отрицательный анализ крови или мочи на беременность; (воздействие велипариба на развивающийся плод человека неизвестно; по этой причине, а также потому, что другие терапевтические средства или методы, использованные в этом испытании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции [гормональной или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание] до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 3 недели до этого.
- Для части I разрешена предшествующая адъювантная терапия гемцитабином или фторпиримидиновой терапией, если она завершена более чем за 6 месяцев до рецидива; Предварительная терапия ингибиторами PARP не допускается.
- Для части II не допускается никакая предшествующая терапия ингибиторами PARP, и разрешены до двух следующих схем предшествующего лечения: 1 адъювантная и 1 метастатическая; 1 местнораспространенный и 1 метастатический; или 2 метастатические, или их вариант
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с велипарибом или другими агентами, использовавшимися в исследовании.
- Для части I: исключены пациенты с известными противопоказаниями к препаратам платины.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку велипариб является ингибитором PARP с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери велипарибом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится велипарибом; эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
- Пациенты с известной активной инфекцией, например, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С; Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, которые в остальном здоровы и у которых нет признаков значительного нарушения иммунитета, имеют право на участие.
- Пациенты с активными припадками или припадками в анамнезе не подходят.
- Пациенты с неконтролируемым метастазированием в центральную нервную систему (ЦНС) не подходят; пациенты с метастазами в ЦНС должны быть стабильными в течение > 3 месяцев после лечения и прекращения лечения стероидами до включения в исследование
- Пациенты с ранее успешно пролеченным злокачественным новообразованием, которые в настоящее время стабильны и не получают активного лечения, имеют право на участие.
- Пациенты, которые не могут глотать таблетки/капсулы, не соответствуют требованиям.
- Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (т-ОМЛ), связанным с лечением,/миелодиспластическим синдромом (МДС) или с признаками, указывающими на ОМЛ/МДС, не подходят.
- Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией костного мозга или двойной трансплантацией пуповинной крови не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (велипариб, гемцитабина гидрохлорид, цисплатин)
Пациенты получают велипариб перорально 2 раза в сутки с 1 по 12 или с 1 по 21 день каждого цикла.
Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 30 минут на 3 и 10 дни каждого цикла.
Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
У пациентов также берут образцы опухолевой ткани и крови на протяжении всего испытания, а также проводят биопсию опухоли во время скрининга и во время исследования.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти забор опухолевой ткани и крови
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (гемцитабина гидрохлорид, цисплатин)
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно и цисплатин внутривенно, как и пациенты группы А. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
У пациентов также берут образцы опухолевой ткани и крови на протяжении всего испытания, а также проводят биопсию опухоли во время скрининга и во время исследования.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор опухолевой ткани и крови
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (велипариб)
Пациенты получают велипариб перорально 2 раза в сутки с 1 по 28 день каждого цикла.
Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
На протяжении всего исследования у пациентов также берут образцы опухолевой ткани и крови.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти забор опухолевой ткани и крови
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part I (veliparib, gemcitabine, cisplatin)
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
Subsequent cohorts will only examine continuous dosing of veliparib: dose level 3 (140mg po BID) and dose level 4 (200mg po BID).
Approximately 6-24 patients total will be evaluated in this lead in portion of the study.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Optimal Dose of Veliparib With Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin (Non-randomized Part I)
Временное ограничение: 21 days
|
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
|
21 days
|
|
Response Rate to Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin With Versus Without Veliparib (Randomized Part I)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Will be assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Simon's two-stage minimax design will be employed separately in each arm A and B. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
|
Response Rate of Single-agent Veliparib (Part II)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Will be assessed by RECIST criteria.
Simon's two-stage optimal design will be employed.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (Parts I and II)
Временное ограничение: From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
|
Number of Participants With Adverse Events (Parts I and II)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 will be utilized for adverse event reporting beginning April 1, 2018).
Toxicity and tolerability of all three study arms will be assessed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 5 years
|
|
Disease Control Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) and Duration of Response (Parts I and II)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The disease control rate will be recorded for all three study arms.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (Parts I and II)
Временное ограничение: From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
|
From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Molecular and Genetic Phenotype of Tumors
Временное ограничение: Up to day 84
|
Descriptive statistics will be utilized.
An exploratory analysis will be undertaken to correlate the molecular profiling with outcome (e.g., response, progression-free survival time, overall survival time).
Kaplan-Meier plots and Cox regression will be used for exploratory analysis of the survival endpoints and logistic regression will be used for response endpoints.
|
Up to day 84
|
|
Proportion of Genetic Reversions of BRCA Gene Mutations
Временное ограничение: Up to day 84
|
The evaluation will be a descriptive and exploratory one.
The proportion of genetic reversions of BRCA gene mutations to wild type will be summarized using binomial proportions.
|
Up to day 84
|
|
Change in PAR Levels
Временное ограничение: Baseline up to day 84
|
Summarized by percent of baseline.
In each arm, a paired t-test will be employed to compare baseline to after treatment PAR levels.
Standard descriptive methods will be used to summarize baseline levels and the changes from baseline (following treatment).
Changes in PAR levels from baseline to after treatment will be associated with response using Wilcoxon rank sum test.
|
Baseline up to day 84
|
|
Transcriptome Analyses
Временное ограничение: Up to day 84
|
Will be assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
|
Differentially Expressed Genes Found
Временное ограничение: Up to day 84
|
Will be assessed by the limma package, and standard cut-offs.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eileen M O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Элементы
- Металлы
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Платиновые соединения
- Переходные элементы
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Платина
- велипариб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-00864 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Грант/контракт NIH США)
- P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
- N01CM00071 (Грант/контракт NIH США)
- N01CM00032 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000732189
- MSKCC-12-045
- IRB#12-045
- 8993 (Другой идентификатор: CTEP)
- UM1CA186705 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .