Cloridrato de Gencitabina e Cisplatina com ou sem Veliparibe ou Veliparibe Isolado no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado ou Metastático
10 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um Estudo Randomizado de Fase II de Gemcitabina, Cisplatina +/- Veliparibe em Pacientes com Adenocarcinoma de Pâncreas e uma Mutação BRCA/PALB2 Conhecida (Parte I) e um Estudo de Braço Único de Fase II de Veliparibe de Agente Único em Adenocarcinoma de Pâncreas Tratado Anteriormente (Parte II)
Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do veliparibe em conjunto com cloridrato de gencitabina e cisplatina em comparação com o cloridrato de gencitabina e cisplatina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer pancreático que se espalhou de onde começou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) ou se espalhou a partir do local primário (local onde começou) para outros locais do corpo (metastático).
Veliparib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Ainda não se sabe se a administração de veliparibe juntamente com cloridrato de gencitabina e cisplatina é um tratamento eficaz para o câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para otimizar a dose de veliparibe combinado com doses fixas de cloridrato de gencitabina (gencitabina) e cisplatina em a (porção introdutória não randomizada da Parte I).
II. Avaliar a taxa de resposta (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] critérios) de gencitabina, cisplatina e veliparibe (Grupo A) e gencitabina, cisplatina (Grupo B) em portadores de mutação BRCA e PALB2 com adenocarcinoma de pâncreas avançado. (Parte I) III. Avaliar a taxa de resposta (critérios RECIST) do agente único veliparib (Braço C) em portadores de BRCA e PALB2 com adenocarcinoma de pâncreas previamente tratado. (Parte II)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida livre de progressão no estudo Braço A e Braço B. (Parte I) II. Descrever a segurança e a tolerabilidade de gencitabina, cisplatina e veliparibe e gencitabina e cisplatina em portadores de BRCA e PALB2 com adenocarcinoma de pâncreas avançado. (Parte I) III. Determinar a taxa de controle da doença (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD]) e a duração da resposta no estudo Braço A e Braço B. (Parte I) IV. Avaliar a sobrevida global no estudo Braço A e Braço B. (Parte I) V. Avaliar a sobrevida livre de progressão para agente único veliparib em portadores de mutação BRCA e PALB2 com adenocarcinoma de pâncreas previamente tratado (Grupo C). (Parte II) VI. Descrever a segurança e a tolerabilidade do agente único veliparibe em portadores de mutação BRCA e PALB2 com adenocarcinoma de pâncreas previamente tratado. (Parte II) VII. Determinar a taxa de controle da doença (CR + PR + SD) e a duração da resposta no Braço C. (Parte II) VIII. Avaliar a sobrevida global no Braço C. (Parte II)
OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:
I. Determinar o genótipo do adenocarcinoma pancreático com mutação BRCA1, BRCA2 e PALB2.
II. Avaliar biópsias pré e pós-terapia para alterações genéticas novas ou persistentes em genes identificados no objetivo I.
III. Quantificar os níveis de PAR em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e tecidos tumorais em pontos de tempo sequenciais antes e após a terapia com veliparib.
4. Quantificar os níveis de focos gamaH2AX e RAD51 em PBMCs e tecido tumoral (quando disponível) em pontos de tempo sequenciais para avaliar a formação de quebras de ácido desoxirribonucléico (DNA) de fita dupla, forquilhas de replicação estagnadas/colapsadas e avaliar a competência de recombinação homóloga.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Correlacionar os resultados da genotipagem com a expressão gênica para fornecer informações funcionais sobre as mutações identificadas.
II. Uma avaliação exploratória da expressão diferencial de genes envolvidos nas vias de reparo do DNA pré e pós-tratamento para identificar genes candidatos preditivos de resposta ou resistência à terapia para estudos adicionais em modelos pré-clínicos da doença.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de veliparibe seguido por um estudo aberto randomizado.
Os pacientes recebem veliparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-12 ou 1-21 de cada ciclo. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 3 e 10 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (FECHADO EM 13/12/13)
PARTE I: Uma vez estabelecida a dose máxima tolerada de veliparibe, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
MRA A (sem terapia anterior ou >= 6 meses desde a terapia adjuvante): Os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-12 de cada ciclo e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 3 e 10 de cada ciclo . Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM B (sem terapia prévia ou >= 6 meses desde a terapia adjuvante): Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV e cisplatina IV como pacientes no braço A. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
PARTE II: Os pacientes elegíveis recebem tratamento no Braço C.
ARM C (terapia prévia): Os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino com adenocarcinoma de pâncreas localmente avançado ou metastático confirmado citologicamente ou histologicamente com uma mutação BRCA1 ou 2 ou PALB2 confirmada por relatório da Myriad Genetics (Estados Unidos da América [EUA]); relatórios de outras empresas de diagnóstico molecular também podem ser usados para confirmar mutações; A mutação BRCA 1 ou 2 ou PALB2 pode ser confirmada localmente para todos os sites internacionais
- Para a parte inicial, não randomizada, parte I, os pacientes com uma mutação BRCA 1 ou 2 ou PALB2 conhecida são elegíveis, juntamente com pacientes que potencialmente podem ter uma probabilidade de ter uma mutação BRCA (por exemplo, histórico pessoal ou familiar de mama, pâncreas, ovário, endométrio, próstata ou outra malignidade provavelmente relacionada)
- Para a parte I, porção aleatória, é necessária uma mutação BRCA 1 ou 2 ou PALB2 conhecida
- Para a parte I (braços A, B): Os pacientes podem ter adenocarcinoma de pâncreas localmente avançado ou metastático para o qual nenhuma terapia anterior foi administrada para doença localmente avançada ou metastática; terapia adjuvante prévia é permitida se gemcitabina ou uma fluoropirimidina foi administrada com ou sem radiação e se a recorrência da doença foi documentada pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante
- Para a parte II (braço C): os pacientes podem ter adenocarcinoma de pâncreas localmente avançado ou metastático; até dois regimes de tratamento anteriores são permitidos (excluindo um inibidor de PARP anterior) para adenocarcinoma de pâncreas localizado ou metastático; quimioterapia e radioterapia combinadas prévias são permitidas desde que o paciente tenha doença mensurável fora da porta de radiação; a terapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 3 semanas antes do início da terapia
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
- Para a parte I (braço A, B): 0-1 (Karnofsky > 70%)
- Para a parte II (braço C): 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL (medida 14 dias antes da administração de ABT-888)
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl (medida 14 dias antes da administração de ABT-888)
- Plaquetas >= 100.000/mcL (medidas 14 dias antes da administração de ABT-888)
- Bilirrubina total = < 2 x limite superior institucional do normal (medido 14 dias antes da administração de ABT-888)
- Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) = < 2,5 x limite superior institucional do normal, a menos que haja evidência de metástases hepáticas, caso em que a AST (SGOT )/ALT (SGPT) deve ser =< 5 x limite superior institucional do normal (medido 14 dias antes da administração de ABT-888)
- Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) (medido 14 dias antes da administração de ABT-888)
Doença mensurável por critérios RECIST
- Para a porção introdutória não randomizada da parte I, a doença mensurável ou avaliável é aceitável
- Para a parte I, porção aleatória, doença mensurável é necessária
- Se uma mulher estiver em idade fértil, é necessário um teste de gravidez de sangue ou urina negativo; (desconhecem-se os efeitos do veliparib no feto humano em desenvolvimento; por esta razão e porque outros agentes terapêuticos ou modalidades utilizados neste ensaio são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contraceção adequada [hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência] antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes
- Para a parte I, a terapia adjuvante prévia com gencitabina ou terapia com fluoropirimidina é permitida se concluída > 6 meses antes da recorrência; nenhuma terapia prévia com inibidor de PARP é permitida
- Para a parte II, nenhuma terapia anterior com inibidor de PARP é permitida e até dois regimes de tratamento anteriores são permitidos como segue: 1 adjuvante e 1 metastático; 1 localmente avançado e 1 metastático; ou 2 metastático, ou uma variação do mesmo
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao veliparibe ou outros agentes usados no estudo
- Para a parte I: pacientes com contraindicações conhecidas para agentes de platina são excluídos
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o veliparibe é um inibidor de PARP com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com veliparib, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com veliparib; esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados neste estudo
- Pacientes com infecção ativa conhecida, por exemplo, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que estão bem e que não têm evidência de comprometimento imunológico significativo são elegíveis
- Pacientes com convulsão ativa ou história de convulsão não são elegíveis
- Pacientes com metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis; pacientes com metástases no SNC devem estar estáveis por > 3 meses após o tratamento e tratamento sem esteroides antes da inscrição no estudo
- Pacientes com malignidade prévia tratados com sucesso que estão atualmente estáveis e sem tratamento ativo são elegíveis
- Pacientes incapazes de engolir comprimidos/cápsulas não são elegíveis
- Pacientes com leucemia mielóide aguda relacionada ao tratamento (AML) (t-AML)/síndrome mielodisplásica (SMD) ou com características sugestivas de AML/MDS são inelegíveis
- Pacientes com transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (veliparibe, cloridrato de gencitabina, cisplatina)
Os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-12 ou 1-21 de cada ciclo.
Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 3 e 10 de cada ciclo.
Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também passam por CT ou MRI durante o estudo.
Os pacientes também passam por tecido tumoral e coleta de amostras de sangue durante o estudo e passam por biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a tecido tumoral e coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B (cloridrato de gemcitabina, cisplatina)
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV e cisplatina IV como pacientes no braço A. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também passam por CT ou MRI durante o estudo.
Os pacientes também passam por tecido tumoral e coleta de amostras de sangue durante o estudo e passam por biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a tecido tumoral e coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (veliparibe)
Os pacientes recebem veliparib PO BID nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também passam por CT ou MRI durante o estudo.
Os pacientes também passam por tecido tumoral e coleta de amostras de sangue durante o estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a tecido tumoral e coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
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Experimental: Part I (veliparib, gemcitabine, cisplatin)
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
Subsequent cohorts will only examine continuous dosing of veliparib: dose level 3 (140mg po BID) and dose level 4 (200mg po BID).
Approximately 6-24 patients total will be evaluated in this lead in portion of the study.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Optimal Dose of Veliparib With Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin (Non-randomized Part I)
Prazo: 21 days
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There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
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21 days
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Response Rate to Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin With Versus Without Veliparib (Randomized Part I)
Prazo: Up to 5 years
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Will be assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Simon's two-stage minimax design will be employed separately in each arm A and B. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Up to 5 years
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Response Rate of Single-agent Veliparib (Part II)
Prazo: Up to 5 years
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Will be assessed by RECIST criteria.
Simon's two-stage optimal design will be employed.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (Parts I and II)
Prazo: From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
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Kaplan-Meier method will be used.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
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Number of Participants With Adverse Events (Parts I and II)
Prazo: Up to 5 years
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Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 will be utilized for adverse event reporting beginning April 1, 2018).
Toxicity and tolerability of all three study arms will be assessed and summarized using descriptive statistics.
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Up to 5 years
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Disease Control Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) and Duration of Response (Parts I and II)
Prazo: Up to 5 years
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The disease control rate will be recorded for all three study arms.
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Up to 5 years
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Overall Survival (Parts I and II)
Prazo: From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
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Kaplan-Meier method will be used.
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From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molecular and Genetic Phenotype of Tumors
Prazo: Up to day 84
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Descriptive statistics will be utilized.
An exploratory analysis will be undertaken to correlate the molecular profiling with outcome (e.g., response, progression-free survival time, overall survival time).
Kaplan-Meier plots and Cox regression will be used for exploratory analysis of the survival endpoints and logistic regression will be used for response endpoints.
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Up to day 84
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Proportion of Genetic Reversions of BRCA Gene Mutations
Prazo: Up to day 84
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The evaluation will be a descriptive and exploratory one.
The proportion of genetic reversions of BRCA gene mutations to wild type will be summarized using binomial proportions.
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Up to day 84
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Change in PAR Levels
Prazo: Baseline up to day 84
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Summarized by percent of baseline.
In each arm, a paired t-test will be employed to compare baseline to after treatment PAR levels.
Standard descriptive methods will be used to summarize baseline levels and the changes from baseline (following treatment).
Changes in PAR levels from baseline to after treatment will be associated with response using Wilcoxon rank sum test.
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Baseline up to day 84
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Transcriptome Analyses
Prazo: Up to day 84
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Will be assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
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Up to day 84
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Differentially Expressed Genes Found
Prazo: Up to day 84
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Will be assessed by the limma package, and standard cut-offs.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
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Up to day 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen M O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
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- Cisplatina
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatina II
- Biópsia
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- Espectroscopia de ressonância magnética
- Platina
- Veliparibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-00864 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01CM00071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01CM00032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000732189
- MSKCC-12-045
- IRB#12-045
- 8993 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA186705 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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