Gemcitabin hydrochlorid a cisplatina s nebo bez Veliparibu nebo samotného Veliparibu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
19. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná studie fáze II gemcitabinu, cisplatiny +/- Veliparibu u pacientů s adenokarcinomem slinivky břišní a známou mutací BRCA/PALB2 (část I) a studie fáze II jednoramenného Veliparibu u dříve léčeného adenokarcinomu pankreatu (část II)
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře veliparib spolu s gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou účinkuje ve srovnání se samotným gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou při léčbě pacientů s rakovinou slinivky, která se rozšířila z místa, kde začala, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo se rozšířila z primární místo (místo, kde to začalo) do jiných míst v těle (metastatické).
Veliparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Dosud není známo, zda je podávání veliparibu spolu s gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou účinnou léčbou rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Optimalizovat dávku veliparibu v kombinaci s fixními dávkami gemcitabin hydrochloridu (gemcitabin) a cisplatiny v (nerandomizované, úvodní části části I).
II. Vyhodnotit míru odpovědi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]) gemcitabinu, cisplatiny a veliparibu (rameno A) a gemcitabinu, cisplatiny (rameno B) u nosičů mutace BRCA a PALB2 s pokročilým adenokarcinomem pankreatu. (část I) III. Vyhodnotit míru odpovědi (kritéria RECIST) monoagens veliparibu (rameno C) u nosičů BRCA a PALB2 s dříve léčeným adenokarcinomem pankreatu. (část II)
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit přežití bez progrese ve studii Rameno A a Rameno B. (část I) II. Popsat bezpečnost a snášenlivost gemcitabinu, cisplatiny a veliparibu a gemcitabinu a cisplatiny u nosičů BRCA a PALB2 s pokročilým adenokarcinomem pankreatu. (část I) III. Pro stanovení míry kontroly onemocnění (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]) a trvání odpovědi ve studii Rameno A a Ram B. (část I) IV. Zhodnotit celkové přežití ve studii Rameno A a Rameno B. (část I) V. Zhodnotit přežití bez progrese pro monoterapii veliparibem u nosičů mutace BRCA a PALB2 s dříve léčeným adenokarcinomem pankreatu (rameno C). (část II) VI. Popsat bezpečnost a snášenlivost veliparibu v monoterapii u nosičů mutace BRCA a PALB2 s dříve léčeným adenokarcinomem pankreatu. (část II) VII. Pro stanovení míry kontroly onemocnění (CR + PR + SD) a trvání odpovědi v rameni C. (část II) VIII. Zhodnotit celkové přežití v rameni C. (část II)
KORELAČNÍ VĚDNÍ CÍLE:
I. Stanovit genotyp BRCA1, BRCA2 a PALB2-mutovaného adenokarcinomu pankreatu.
II. Posoudit biopsie před a po terapii na nové nebo přetrvávající genetické změny v genech identifikovaných v cíli I.
III. Kvantifikovat hladiny PAR v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a nádorových tkáních v sekvenčních časových bodech před a po léčbě veliparibem.
IV. Kvantifikovat hladiny gamaH2AX a RAD51 ložisek v PBMC a nádorové tkáni (pokud jsou dostupné) v sekvenčních časových bodech pro posouzení tvorby zlomů dvouřetězcové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), zastavených/zkolabovaných replikačních vidlic a vyhodnocení kompetence homologní rekombinace.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Korelovat výsledky genotypizace s genovou expresí za účelem poskytnutí funkční informace o identifikovaných mutacích.
II. Průzkumné hodnocení rozdílné exprese genů zapojených do oprav DNA před a po léčbě k identifikaci kandidátních genů predikujících odpověď nebo rezistenci na terapii pro další studium na preklinických modelech onemocnění.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky veliparibu následovaná randomizovanou, otevřenou studií.
Pacienti dostávají veliparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-12 nebo 1-21 každého cyklu. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 3 a 10 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (ZAVŘENO 13.12.13)
ČÁST I: Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka veliparibu, pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM A (žádná předchozí terapie nebo >= 6 měsíců od adjuvantní terapie): Pacienti dostávají veliparib PO BID ve dnech 1-12 každého cyklu a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 3 a 10 každého cyklu . Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B (žádná předchozí terapie nebo >= 6 měsíců od adjuvantní terapie): Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV a cisplatinu IV jako pacienti v rameni A. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ČÁST II: Pacienti, kteří jsou způsobilí, dostávají léčbu v rameni C.
ARM C (předchozí terapie): Pacienti dostávají veliparib PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s cytologicky nebo histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu s mutací BRCA1 nebo 2 nebo PALB2 potvrzenou zprávou od Myriad Genetics (Spojené státy americké [USA]); zprávy od jiných společností molekulární diagnostiky lze také použít k potvrzení mutací; Mutace BRCA 1 nebo 2 nebo PALB2 lze potvrdit lokálně pro všechna mezinárodní místa
- Pro část I, nerandomizovanou, úvodní část, jsou vhodní pacienti se známou mutací BRCA 1 nebo 2 nebo PALB2 spolu s pacienty, u kterých je potenciálně pravděpodobné, že budou mít mutaci BRCA (např. slinivky břišní, vaječníků, endometria, prostaty nebo jiné pravděpodobné související malignity)
- Pro část I, randomizovanou část, je vyžadována známá mutace BRCA 1 nebo 2 nebo PALB2
- Pro část I (ramena A, B): Pacienti mohou mít buď lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom slinivky břišní, u kterého nebyla podána žádná předchozí terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; předchozí adjuvantní léčba je přípustná, pokud byl gemcitabin nebo fluoropyrimidin podáván s ozařováním nebo bez něj a pokud byla recidiva onemocnění zdokumentována alespoň 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby
- Pro část II (rameno C): Pacienti mohou mít buď lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom pankreatu; jsou přípustné až dva předchozí léčebné režimy (s výjimkou předchozího inhibitoru PARP) buď pro lokalizovaný, nebo pro metastatický adenokarcinom pankreatu; předchozí kombinovaná chemoterapie a radioterapie je přípustná za předpokladu, že pacient má měřitelné onemocnění mimo radiační port; předchozí léčba musí být dokončena alespoň 3 týdny před zahájením léčby
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
- Pro část I (rameno A, B): 0-1 (Karnofsky > 70 %)
- Pro část II (rameno C): 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL (měřeno během 14 dnů před podáním ABT-888)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl (měřeno během 14 dnů před podáním ABT-888)
- Krevní destičky >= 100 000/mcL (měřeno během 14 dnů před podáním ABT-888)
- Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (měřeno během 14 dnů před podáním ABT-888)
- Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud neexistují známky jaterních metastáz, v takovém případě AST (SGOT) )/ALT (SGPT) musí být =< 5 x institucionální horní hranice normálu (měřeno během 14 dnů před podáním ABT-888)
- Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (měřeno během 14 dnů před podáním ABT-888)
Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Pro úvodní, nerandomizovanou část části I je přijatelné buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Pro část I, randomizovanou část, je vyžadováno měřitelné onemocnění
- Pokud je žena ve fertilním věku, je nutný negativní těhotenský test z krve nebo moči; (účinky veliparibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že jiné terapeutické látky nebo modality použité v této studii jsou teratogenní, musí ženy v reprodukčním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce [hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence] před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 3 týdny
- V části I je předchozí adjuvantní léčba gemcitabinem nebo fluoropyrimidinem povolena, pokud byla dokončena > 6 měsíců před recidivou; není povolena žádná předchozí léčba inhibitory PARP
- Pro část II není povolena žádná předchozí léčba inhibitory PARP a jsou povoleny až dva následující režimy předchozí léčby: 1 adjuvantní a 1 metastatický; 1 lokálně pokročilé a 1 metastatické; nebo 2 metastázující, nebo jejich variace
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako veliparib nebo jiná činidla použitá ve studii
- Část I: pacienti se známými kontraindikacemi platinových přípravků jsou vyloučeni
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože veliparib je inhibitor PARP s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky veliparibem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena veliparibem; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
- Pacienti se známou aktivní infekcí, např. virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C; Vhodné jsou pacienti s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou jinak v pořádku a nemají důkazy o významném oslabení imunity
- Pacienti s aktivními záchvaty nebo záchvaty v anamnéze nejsou způsobilí
- Pacienti s nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nejsou vhodní; pacienti s metastázami do CNS musí být stabilní po dobu > 3 měsíců po léčbě a před zařazením do studie bez léčby steroidy
- Způsobilí jsou pacienti s předchozí úspěšně léčenou malignitou, kteří jsou v současné době stabilizovaní a neprovádějí žádnou aktivní léčbu
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky/kapsle, nejsou způsobilí
- Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) (t-AML)/myelodysplastickým syndromem (MDS) související s léčbou nebo s příznaky připomínajícími AML/MDS nejsou způsobilí
- Pacienti s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo dvojitou transplantací pupečníkové krve nejsou způsobilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (veliparib, gemcitabin hydrochlorid, cisplatina)
Pacienti dostávají veliparib PO BID ve dnech 1-12 nebo 1-21 každého cyklu.
Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 3 a 10 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI.
Pacienti také podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve v průběhu studie a podstupují biopsii nádoru během screeningu a studie.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (gemcitabin hydrochlorid, cisplatina)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV a cisplatinu IV jako pacienti v rameni A. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI.
Pacienti také podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve v průběhu studie a podstupují biopsii nádoru během screeningu a studie.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C (veliparib)
Pacienti dostávají veliparib PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part I (veliparib, gemcitabine, cisplatin)
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
Subsequent cohorts will only examine continuous dosing of veliparib: dose level 3 (140mg po BID) and dose level 4 (200mg po BID).
Approximately 6-24 patients total will be evaluated in this lead in portion of the study.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimal Dose of Veliparib With Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin (Non-randomized Part I)
Časové okno: 21 days
|
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
|
21 days
|
|
Response Rate to Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin With Versus Without Veliparib (Randomized Part I)
Časové okno: Up to 5 years
|
Will be assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Simon's two-stage minimax design will be employed separately in each arm A and B. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
|
Response Rate of Single-agent Veliparib (Part II)
Časové okno: Up to 5 years
|
Will be assessed by RECIST criteria.
Simon's two-stage optimal design will be employed.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (Parts I and II)
Časové okno: From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
|
Number of Participants With Adverse Events (Parts I and II)
Časové okno: Up to 5 years
|
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 will be utilized for adverse event reporting beginning April 1, 2018).
Toxicity and tolerability of all three study arms will be assessed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 5 years
|
|
Disease Control Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) and Duration of Response (Parts I and II)
Časové okno: Up to 5 years
|
The disease control rate will be recorded for all three study arms.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (Parts I and II)
Časové okno: From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
|
From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molecular and Genetic Phenotype of Tumors
Časové okno: Up to day 84
|
Descriptive statistics will be utilized.
An exploratory analysis will be undertaken to correlate the molecular profiling with outcome (e.g., response, progression-free survival time, overall survival time).
Kaplan-Meier plots and Cox regression will be used for exploratory analysis of the survival endpoints and logistic regression will be used for response endpoints.
|
Up to day 84
|
|
Proportion of Genetic Reversions of BRCA Gene Mutations
Časové okno: Up to day 84
|
The evaluation will be a descriptive and exploratory one.
The proportion of genetic reversions of BRCA gene mutations to wild type will be summarized using binomial proportions.
|
Up to day 84
|
|
Change in PAR Levels
Časové okno: Baseline up to day 84
|
Summarized by percent of baseline.
In each arm, a paired t-test will be employed to compare baseline to after treatment PAR levels.
Standard descriptive methods will be used to summarize baseline levels and the changes from baseline (following treatment).
Changes in PAR levels from baseline to after treatment will be associated with response using Wilcoxon rank sum test.
|
Baseline up to day 84
|
|
Transcriptome Analyses
Časové okno: Up to day 84
|
Will be assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
|
Differentially Expressed Genes Found
Časové okno: Up to day 84
|
Will be assessed by the limma package, and standard cut-offs.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen M O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Prvky
- Kovy
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Kovy, těžké
- Platinové sloučeniny
- Přechodové prvky
- Gemcitabin
- Cisplatina
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II citrát
- Biopsie
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Platina
- Veliparib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-00864 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CM00032 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000732189
- MSKCC-12-045
- IRB#12-045
- 8993 (Jiný identifikátor: CTEP)
- UM1CA186705 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno