Gemcitabinhydroklorid og cisplatin med eller uten Veliparib eller Veliparib alene ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
10. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert fase II-studie av gemcitabin, cisplatin +/- Veliparib hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen og en kjent BRCA/PALB2-mutasjon (del I) og en fase II-enarmsstudie av enkeltmiddel Veliparib i tidligere behandlet pancreas-adenokarsinom (del II)
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt veliparib sammen med gemcitabinhydroklorid og cisplatin virker sammenlignet med gemcitabinhydroklorid og cisplatin alene ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har spredt seg fra der den startet til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller spredt fra primært sted (sted der det startet) til andre steder i kroppen (metastatisk).
Veliparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Det er ennå ikke kjent om det å gi veliparib sammen med gemcitabinhydroklorid og cisplatin er en effektiv behandling for kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å optimalisere dosen av veliparib kombinert med faste doser av gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) og cisplatin i en (ikke-randomisert, innledende del av del I).
II. For å evaluere responsraten (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-kriterier) for gemcitabin, cisplatin og veliparib (arm A) og gemcitabin, cisplatin (arm B) i BRCA- og PALB2-mutasjonsbærere med avansert pancreas-adenokarsinom. (Del I) III. For å evaluere responsraten (RECIST-kriterier) for enkeltmiddel veliparib (arm C) i BRCA- og PALB2-bærere med tidligere behandlet pankreasadenokarsinom. (Del II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen i studiearm A og arm B. (Del I) II. For å beskrive sikkerheten og toleransen til gemcitabin, cisplatin og veliparib og gemcitabin og cisplatin hos BRCA- og PALB2-bærere med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. (Del I) III. For å bestemme sykdomskontrollraten (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD]) og varighet av respons i studiearm A og arm B. (Del I) IV. For å evaluere total overlevelse i studiearm A og arm B. (Del I) V. For å evaluere progresjonsfri overlevelse for enkeltmiddel veliparib i BRCA- og PALB2-mutasjonsbærere med tidligere behandlet pankreasadenokarsinom (arm C). (Del II) VI. For å beskrive sikkerheten og toleransen til enkeltmiddel veliparib i BRCA- og PALB2-mutasjonsbærere med tidligere behandlet pankreas-adenokarsinom. (Del II) VII. For å bestemme sykdomskontrollraten (CR + PR + SD) og varighet av respons i arm C. (Del II) VIII. For å evaluere total overlevelse i arm C. (del II)
KORRELATIVA VITENSKAPSMÅL:
I. For å bestemme genotypen av BRCA1, BRCA2 og PALB2-mutert pankreas adenokarsinom.
II. For å vurdere biopsier før og etter terapi for nye eller vedvarende genetiske endringer i gener identifisert i mål I.
III. For å kvantifisere nivåer av PAR i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og tumorvev på sekvensielle tidspunkter før og etter behandling med veliparib.
IV. For å kvantifisere nivåer av gammaH2AX og RAD51 foci i PBMCer og tumorvev (der tilgjengelig) ved sekvensielle tidspunkter for å vurdere for dannelse av dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (DNA), stoppet/kollapserte replikasjonsgafler og evaluere homolog rekombinasjonskompetanse.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å korrelere resultatene av genotyping med genuttrykk for å gi funksjonell informasjon om identifiserte mutasjoner.
II. En utforskende vurdering av differensiell ekspresjon av gener involvert i DNA-reparasjonsveier før og etter behandling for å identifisere kandidatgener som forutsier respons eller resistens mot terapi for videre studier i prekliniske sykdomsmodeller.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av veliparib etterfulgt av en randomisert, åpen studie.
Pasienter får veliparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-12 eller 1-21 i hver syklus. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid intravenøst (IV) over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter på dag 3 og 10 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. (STENGT FRA 13.12.13)
DEL I: Når den maksimalt tolererte dosen av veliparib er etablert, randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM A (ingen tidligere behandling eller >= 6 måneder siden adjuvant behandling): Pasienter får veliparib PO BID på dag 1-12 i hver syklus og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter på dag 3 og 10 i hver syklus . Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM B (ingen tidligere behandling eller >= 6 måneder siden adjuvant behandling): Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV og cisplatin IV som pasienter i arm A. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
DEL II: Pasienter som er kvalifisert får behandling i arm C.
ARM C (tidligere terapi): Pasienter får veliparib PO BID på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom med en BRCA1- eller 2- eller PALB2-mutasjon bekreftet av rapport fra Myriad Genetics (USA [USA]); rapporter fra andre molekylærdiagnostiske selskaper kan også brukes til å bekrefte mutasjoner; BRCA 1 eller 2 eller PALB2 mutasjon kan bekreftes lokalt for alle internasjonale steder
- For del I, ikke-randomisert, innledende del, er pasienter med en kjent BRCA 1 eller 2 eller PALB2 mutasjon kvalifisert sammen med pasienter som potensielt kan ha en sannsynlighet for å ha en BRCA mutasjon (f.eks. personlig eller familiehistorie med bryst, bukspyttkjertel, eggstokk, endometrie, prostata eller annen sannsynlig relatert malignitet)
- For del I, randomisert del, kreves en kjent BRCA 1 eller 2 eller PALB2 mutasjon
- For del I (arm A, B): Pasienter kan ha enten lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ingen tidligere behandling har blitt gitt for verken lokalt avansert eller metastatisk sykdom; tidligere adjuvant terapi er tillatt hvis gemcitabin eller fluoropyrimidin ble administrert med eller uten stråling og hvis sykdomsresidiv er dokumentert minst 6 måneder etter fullført adjuvant terapi
- For del II (arm C): Pasienter kan ha enten lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom; opptil to tidligere behandlingsregimer er tillatt (unntatt en tidligere PARP-hemmer) for enten lokalisert eller metastatisk pankreas adenokarsinom; tidligere kombinert kjemoterapi og strålebehandling er tillatt forutsatt at pasienten har målbar sykdom utenfor stråleporten; Tidligere behandling må være fullført minst 3 uker før behandlingsstart
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus:
- For del I (arm A, B): 0-1 (Karnofsky > 70 %)
- For del II (arm C): 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (målt innen 14 dager før administrering av ABT-888)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl (målt innen 14 dager før administrering av ABT-888)
- Blodplater >= 100 000/mcL (målt innen 14 dager før administrering av ABT-888)
- Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (målt innen 14 dager før administrering av ABT-888)
- Aspartataminotransferase(AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase(ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense med mindre det er tegn på levermetastaser, i så fall AST (SGOT) )/ALT (SGPT) må være =< 5 x institusjonell øvre normalgrense (målt innen 14 dager før administrering av ABT-888)
- Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (målt innen 14 dager før administrering av ABT-888)
Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
- For den innledende, ikke-randomiserte delen av del I, er enten målbar eller evaluerbar sykdom akseptabel
- For del I, randomisert del, kreves målbar sykdom
- Hvis en kvinne er i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest for blod eller urin; (effekten av veliparib på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; av denne grunn og fordi andre terapeutiske midler eller modaliteter brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon [hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet] før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere
- For del I er tidligere adjuvant behandling med gemcitabin eller en fluoropyrimidinbehandling tillatt dersom den er fullført > 6 måneder før tilbakefall; ingen tidligere PARP-hemmerbehandling er tillatt
- For del II er ingen tidligere PARP-hemmerbehandling tillatt og opptil to tidligere behandlingsregimer er tillatt som følger: 1 adjuvans og 1 metastatisk; 1 lokalt avansert og 1 metastatisk; eller 2 metastatiske, eller en variasjon derav
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som veliparib eller andre midler brukt i studien
- For del I: pasienter med kjente kontraindikasjoner mot platinamidler er ekskludert
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi veliparib er en PARP-hemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med veliparib, bør amming avbrytes hvis mor behandles med veliparib; disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
- Pasienter med en kjent aktiv infeksjon, f.eks. hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som ellers er friske og som ikke har bevis på betydelig immunkompromittering, er kvalifisert
- Pasienter med aktive anfall eller historie med anfall er ikke kvalifisert
- Pasienter med ukontrollert metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert; Pasienter med CNS-metastaser skal være stabile i > 3 måneder etter behandling og uten steroidbehandling før studieregistrering
- Pasienter med tidligere malignitet behandlet som for øyeblikket er stabile og ikke har noen aktiv behandling, er kvalifisert
- Pasienter som ikke er i stand til å svelge piller/kapsler er ikke kvalifisert
- Pasienter med behandlingsrelatert akutt myeloid leukemi (AML) (t-AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) eller med trekk som tyder på AML/MDS er ikke kvalifiserte
- Pasienter med tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (veliparib, gemcitabinhydroklorid, cisplatin)
Pasienter får veliparib PO BID på dag 1-12 eller 1-21 i hver syklus.
Pasienter får også gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter på dag 3 og 10 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT eller MR gjennom hele studien.
Pasienter gjennomgår også tumorvev og blodprøvetaking gjennom hele forsøket og gjennomgår tumorbiopsi under screening og under studie.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (gemcitabinhydroklorid, cisplatin)
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV og cisplatin IV som pasienter i arm A. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT eller MR gjennom hele studien.
Pasienter gjennomgår også tumorvev og blodprøvetaking gjennom hele forsøket og gjennomgår tumorbiopsi under screening og under studie.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (veliparib)
Pasienter får veliparib PO BID på dag 1-28 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT eller MR gjennom hele studien.
Pasienter gjennomgår også svulstvev og blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part I (veliparib, gemcitabine, cisplatin)
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
Subsequent cohorts will only examine continuous dosing of veliparib: dose level 3 (140mg po BID) and dose level 4 (200mg po BID).
Approximately 6-24 patients total will be evaluated in this lead in portion of the study.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal Dose of Veliparib With Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin (Non-randomized Part I)
Tidsramme: 21 days
|
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
|
21 days
|
|
Response Rate to Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin With Versus Without Veliparib (Randomized Part I)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will be assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Simon's two-stage minimax design will be employed separately in each arm A and B. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
|
Response Rate of Single-agent Veliparib (Part II)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will be assessed by RECIST criteria.
Simon's two-stage optimal design will be employed.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (Parts I and II)
Tidsramme: From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
|
Number of Participants With Adverse Events (Parts I and II)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 will be utilized for adverse event reporting beginning April 1, 2018).
Toxicity and tolerability of all three study arms will be assessed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 5 years
|
|
Disease Control Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) and Duration of Response (Parts I and II)
Tidsramme: Up to 5 years
|
The disease control rate will be recorded for all three study arms.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (Parts I and II)
Tidsramme: From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
|
From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molecular and Genetic Phenotype of Tumors
Tidsramme: Up to day 84
|
Descriptive statistics will be utilized.
An exploratory analysis will be undertaken to correlate the molecular profiling with outcome (e.g., response, progression-free survival time, overall survival time).
Kaplan-Meier plots and Cox regression will be used for exploratory analysis of the survival endpoints and logistic regression will be used for response endpoints.
|
Up to day 84
|
|
Proportion of Genetic Reversions of BRCA Gene Mutations
Tidsramme: Up to day 84
|
The evaluation will be a descriptive and exploratory one.
The proportion of genetic reversions of BRCA gene mutations to wild type will be summarized using binomial proportions.
|
Up to day 84
|
|
Change in PAR Levels
Tidsramme: Baseline up to day 84
|
Summarized by percent of baseline.
In each arm, a paired t-test will be employed to compare baseline to after treatment PAR levels.
Standard descriptive methods will be used to summarize baseline levels and the changes from baseline (following treatment).
Changes in PAR levels from baseline to after treatment will be associated with response using Wilcoxon rank sum test.
|
Baseline up to day 84
|
|
Transcriptome Analyses
Tidsramme: Up to day 84
|
Will be assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
|
Differentially Expressed Genes Found
Tidsramme: Up to day 84
|
Will be assessed by the limma package, and standard cut-offs.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen M O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Elementer
- Metaller
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tunge
- Platinumforbindelser
- Overgangselementer
- Gemcitabin
- Cisplatin
- 1,2-diaminocykloheksanplatina II sitrat
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Platinum
- Veliparib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-00864 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM00071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM00032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000732189
- MSKCC-12-045
- IRB#12-045
- 8993 (Annen identifikator: CTEP)
- UM1CA186705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .