Clorhidrato de gemcitabina y cisplatino con o sin veliparib o veliparib solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado
10 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina, cisplatino +/- veliparib en pacientes con adenocarcinoma de páncreas y una mutación BRCA/PALB2 conocida (Parte I) y un estudio de fase II de un solo grupo de veliparib como agente único en adenocarcinoma de páncreas tratado previamente (Parte II)
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el veliparib junto con el clorhidrato de gemcitabina y el cisplatino en comparación con el clorhidrato de gemcitabina y el cisplatino solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se diseminó desde donde comenzó al tejido cercano o a los ganglios linfáticos (localmente avanzado) o se diseminó desde el sitio primario (lugar donde comenzó) a otros lugares del cuerpo (metastásico).
Veliparib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Todavía no se sabe si administrar veliparib junto con clorhidrato de gemcitabina y cisplatino es un tratamiento eficaz para el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para optimizar la dosis de veliparib combinada con dosis fijas de clorhidrato de gemcitabina (gemcitabina) y cisplatino en una (parte inicial no aleatoria de la Parte I).
II. Evaluar la tasa de respuesta (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [criterios RECIST]) de gemcitabina, cisplatino y veliparib (Brazo A) y gemcitabina, cisplatino (Brazo B) en portadores de mutación BRCA y PALB2 con adenocarcinoma de páncreas avanzado. (Parte I) III. Evaluar la tasa de respuesta (criterios RECIST) de veliparib como agente único (Brazo C) en portadores de BRCA y PALB2 con adenocarcinoma de páncreas previamente tratado. (Parte II)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la supervivencia libre de progresión en el estudio Brazo A y Brazo B. (Parte I) II. Describir la seguridad y tolerabilidad de gemcitabina, cisplatino y veliparib y gemcitabina y cisplatino en portadores de BRCA y PALB2 con adenocarcinoma de páncreas avanzado. (Parte I) III. Determinar la tasa de control de la enfermedad (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR] + enfermedad estable [SD]) y la duración de la respuesta en el estudio Brazo A y Brazo B. (Parte I) IV. Evaluar la supervivencia general en el estudio Brazo A y Brazo B. (Parte I) V. Evaluar la supervivencia libre de progresión para veliparib como agente único en BRCA y portadores de mutación PALB2 con adenocarcinoma de páncreas previamente tratado (Brazo C). (Parte II) VI. Describir la seguridad y la tolerabilidad del veliparib como agente único en portadores de mutaciones BRCA y PALB2 con adenocarcinoma de páncreas previamente tratado. (Parte II) VII. Determinar la tasa de control de la enfermedad (CR + PR + SD) y la duración de la respuesta en el Brazo C. (Parte II) VIII. Para evaluar la supervivencia global en el Brazo C. (Parte II)
OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:
I. Determinar el genotipo del adenocarcinoma de páncreas mutado en BRCA1, BRCA2 y PALB2.
II. Evaluar biopsias antes y después de la terapia para detectar alteraciones genéticas nuevas o persistentes en los genes identificados en el objetivo I.
tercero Cuantificar los niveles de PAR en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y tejidos tumorales en puntos de tiempo secuenciales antes y después de la terapia con veliparib.
IV. Para cuantificar los niveles de focos gammaH2AX y RAD51 en PBMC y tejido tumoral (donde esté disponible) en puntos de tiempo secuenciales para evaluar la formación de roturas de ácido desoxirribonucleico (ADN) de doble cadena, horquillas de replicación estancadas/colapsadas y evaluar la competencia de recombinación homóloga.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Correlacionar los resultados del genotipado con la expresión génica para brindar información funcional sobre las mutaciones identificadas.
II. Una evaluación exploratoria de la expresión diferencial de genes implicados en las vías de reparación del ADN antes y después del tratamiento para identificar genes candidatos predictivos de respuesta o resistencia a la terapia para su posterior estudio en modelos preclínicos de enfermedad.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de veliparib seguido de un estudio aleatorizado y abierto.
Los pacientes reciben veliparib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-12 o 1-21 de cada ciclo. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos y cisplatino IV durante 30 minutos los días 3 y 10 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (CERRADO A PARTIR DEL 13/12/13)
PARTE I: Una vez que se ha establecido la dosis máxima tolerada de veliparib, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM A (sin terapia previa o >= 6 meses desde la terapia adyuvante): los pacientes reciben veliparib PO BID en los días 1-12 de cada ciclo y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 30 minutos en los días 3 y 10 de cada ciclo . Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO B (sin terapia previa o >= 6 meses desde la terapia adyuvante): Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV y cisplatino IV como pacientes en el brazo A. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
PARTE II: Los pacientes que son elegibles reciben tratamiento en el Grupo C.
ARM C (terapia previa): los pacientes reciben veliparib PO BID en los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico confirmado citológica o histológicamente con una mutación BRCA1 o 2 o PALB2 confirmada por informe de Myriad Genetics (Estados Unidos de América [EE. UU.]); los informes de otras compañías de diagnóstico molecular también se pueden usar para confirmar mutaciones; La mutación BRCA 1 o 2 o PALB2 se puede confirmar localmente para todos los sitios internacionales
- Para la parte introductoria no aleatoria de la parte I, los pacientes con una mutación BRCA 1 o 2 conocida o PALB2 son elegibles junto con los pacientes que potencialmente pueden tener una probabilidad de tener una mutación BRCA (p. ej., antecedentes personales o familiares de mama, páncreas, ovario, endometrio, próstata u otra malignidad probablemente relacionada)
- Para la parte I, parte aleatoria, se requiere una mutación conocida de BRCA 1 o 2 o PALB2
- Para la parte I (brazos A, B): los pacientes pueden tener adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico para el que no se haya administrado un tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica; Se permite la terapia adyuvante previa si se administró gemcitabina o una fluoropirimidina con o sin radiación y si se documentó la recurrencia de la enfermedad al menos 6 meses después de completar la terapia adyuvante.
- Para la parte II (brazo C): los pacientes pueden tener adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico; se permiten hasta dos regímenes de tratamiento previos (excluyendo un inhibidor de PARP anterior) para el adenocarcinoma de páncreas localizado o metastásico; la quimioterapia y la radioterapia combinadas previas están permitidas siempre que el paciente tenga una enfermedad medible fuera del puerto de radiación; la terapia previa debe haberse completado al menos 3 semanas antes de comenzar la terapia
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG):
- Para la parte I (brazo A, B): 0-1 (Karnofsky > 70%)
- Para la parte II (brazo C): 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (medido dentro de los 14 días anteriores a la administración de ABT-888)
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl (medida dentro de los 14 días anteriores a la administración de ABT-888)
- Plaquetas >= 100,000/mcL (medido dentro de los 14 días previos a la administración de ABT-888)
- Bilirrubina total = < 2 x límite superior normal institucional (medido dentro de los 14 días anteriores a la administración de ABT-888)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 2,5 veces el límite superior normal institucional a menos que haya evidencia de metástasis hepáticas, en cuyo caso la AST (SGOT) )/ALT (SGPT) debe ser =< 5 x el límite superior institucional de lo normal (medido dentro de los 14 días anteriores a la administración de ABT-888)
- Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (medido dentro de los 14 días anteriores a la administración de ABT-888)
Enfermedad medible por criterios RECIST
- Para la parte introductoria no aleatoria de la parte I, se acepta una enfermedad medible o evaluable
- Para la parte I, porción aleatoria, se requiere enfermedad medible
- Si una mujer está en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en sangre u orina negativa; (Se desconocen los efectos de veliparib en el feto humano en desarrollo; por esta razón y debido a que se sabe que otros agentes o modalidades terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado [hormonal o método anticonceptivo de barrera; abstinencia] antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 3 semanas antes
- Para la parte I, se permite la terapia adyuvante previa con gemcitabina o una terapia con fluoropirimidina si se completó > 6 meses antes de la recurrencia; no se permite la terapia previa con inhibidores de PARP
- Para la parte II, no se permite la terapia previa con inhibidores de PARP y se permiten hasta dos regímenes de tratamiento previo de la siguiente manera: 1 adyuvante y 1 metastásico; 1 localmente avanzado y 1 metastásico; o 2 metastásico, o una variación del mismo
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a veliparib u otros agentes utilizados en el estudio
- Para la parte I: se excluyen los pacientes con contraindicaciones conocidas a los agentes de platino
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque veliparib es un inhibidor de PARP con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con veliparib, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con veliparib; estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio
- Pacientes con una infección activa conocida, por ejemplo, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C; Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que por lo demás están bien y que no tienen evidencia de un compromiso inmunitario significativo son elegibles
- Los pacientes con convulsiones activas o antecedentes de convulsiones no son elegibles
- Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas no son elegibles; los pacientes con metástasis en el SNC deben permanecer estables durante > 3 meses después del tratamiento y sin tratamiento con esteroides antes de la inscripción en el estudio
- Los pacientes con neoplasias malignas previas tratadas con éxito que actualmente se encuentran estables y sin tratamiento activo son elegibles
- Los pacientes que no pueden tragar pastillas/cápsulas no son elegibles
- Los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) relacionada con el tratamiento (t-AML)/síndrome mielodisplásico (MDS) o con características sugestivas de AML/MDS no son elegibles
- Los pacientes con trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante doble de sangre de cordón umbilical no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (veliparib, clorhidrato de gemcitabina, cisplatino)
Los pacientes reciben veliparib PO BID los días 1-12 o 1-21 de cada ciclo.
Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 30 minutos los días 3 y 10 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante el estudio.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral durante todo el ensayo y se someten a una biopsia del tumor durante la selección y durante el estudio.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B (clorhidrato de gemcitabina, cisplatino)
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV y cisplatino IV como pacientes del grupo A. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante el estudio.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral durante todo el ensayo y se someten a una biopsia del tumor durante la selección y durante el estudio.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C (veliparib)
Los pacientes reciben veliparib PO BID en los días 1 a 28 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante el estudio.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral durante todo el ensayo.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part I (veliparib, gemcitabine, cisplatin)
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
Subsequent cohorts will only examine continuous dosing of veliparib: dose level 3 (140mg po BID) and dose level 4 (200mg po BID).
Approximately 6-24 patients total will be evaluated in this lead in portion of the study.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Optimal Dose of Veliparib With Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin (Non-randomized Part I)
Periodo de tiempo: 21 days
|
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
|
21 days
|
|
Response Rate to Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin With Versus Without Veliparib (Randomized Part I)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Will be assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Simon's two-stage minimax design will be employed separately in each arm A and B. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
|
Response Rate of Single-agent Veliparib (Part II)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Will be assessed by RECIST criteria.
Simon's two-stage optimal design will be employed.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (Parts I and II)
Periodo de tiempo: From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
|
Number of Participants With Adverse Events (Parts I and II)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 will be utilized for adverse event reporting beginning April 1, 2018).
Toxicity and tolerability of all three study arms will be assessed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 5 years
|
|
Disease Control Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) and Duration of Response (Parts I and II)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
The disease control rate will be recorded for all three study arms.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (Parts I and II)
Periodo de tiempo: From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
|
From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molecular and Genetic Phenotype of Tumors
Periodo de tiempo: Up to day 84
|
Descriptive statistics will be utilized.
An exploratory analysis will be undertaken to correlate the molecular profiling with outcome (e.g., response, progression-free survival time, overall survival time).
Kaplan-Meier plots and Cox regression will be used for exploratory analysis of the survival endpoints and logistic regression will be used for response endpoints.
|
Up to day 84
|
|
Proportion of Genetic Reversions of BRCA Gene Mutations
Periodo de tiempo: Up to day 84
|
The evaluation will be a descriptive and exploratory one.
The proportion of genetic reversions of BRCA gene mutations to wild type will be summarized using binomial proportions.
|
Up to day 84
|
|
Change in PAR Levels
Periodo de tiempo: Baseline up to day 84
|
Summarized by percent of baseline.
In each arm, a paired t-test will be employed to compare baseline to after treatment PAR levels.
Standard descriptive methods will be used to summarize baseline levels and the changes from baseline (following treatment).
Changes in PAR levels from baseline to after treatment will be associated with response using Wilcoxon rank sum test.
|
Baseline up to day 84
|
|
Transcriptome Analyses
Periodo de tiempo: Up to day 84
|
Will be assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
|
Differentially Expressed Genes Found
Periodo de tiempo: Up to day 84
|
Will be assessed by the limma package, and standard cut-offs.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen M O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Elementos
- Rieles
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Metales, pesado
- Compuestos de platino
- Elementos de transición
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatino II
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Platino
- veliparib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-00864 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM00071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM00032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000732189
- MSKCC-12-045
- IRB#12-045
- 8993 (Otro identificador: CTEP)
- UM1CA186705 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .