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La metformine pour prévenir les fausses couches tardives et l'accouchement prématuré chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (PregMet2)

24 février 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique, où l'effet possible de la metformine pour prévenir les fausses couches tardives et l'accouchement prématuré est étudié chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

L'objectif général de l'étude PregMet 2 est d'étudier si la metformine prévient les fausses couches tardives et les accouchements prématurés chez les femmes atteintes du SOPK traitées par la metformine du premier trimestre de la grossesse à l'accouchement dans un vaste cadre d'essai multicentrique randomisé et contrôlé.

L'hypothèse des enquêteurs est que la metformine, par rapport au traitement placebo du premier trimestre à terme, réduit la prévalence des fausses couches tardives (semaine de gestation 13-22) et des naissances prématurées (semaine de gestation < 37) chez les femmes atteintes du SOPK diagnostiquées selon les critères de consensus de Rotterdam 2003, avec une grossesse unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

489

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • Landspital University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvège, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Norvège, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Norvège
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Norvège, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Norvège, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Norvège, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-45 ans
  • SOPK diagnostiqué ou reconfirmé selon les critères de Rotterdam 2003, pas plus de 5 ans avant l'inclusion
  • Mode de conception : Tout
  • Fœtus unique et viable, diagnostiqué par échographie vaginale
  • Semaine de gestation à l'inclusion : semaine 6 + 0 à 12 + 0
  • Lavage pour la metformine : au moins 7 jours
  • Capable de communiquer couramment dans la langue officielle du lieu d'étude ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Tout type de diabète (sauf DG lors d'une grossesse antérieure)
  • Maladie hépatique connue ou ALAT > 100 UI/L
  • Maladie rénale connue ou créatinine > 110 μmol/L
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Utilisation de médicaments interférant avec la metformine : érytromycine (ou autres macrolides), cimétidine, traitement anticoagulant
  • Ne convient pas pour la participation d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
comprimés placebo identiques, 1 comprimé x 2 par jour la première semaine puis 2 comprimés x 2 par jour à partir de la deuxième semaine jusqu'à l'accouchement
Expérimental: metformine
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg comprimés, 1 comprimé x 2 par jour la première semaine puis 2 comprimés x 2 par jour à partir de la deuxième semaine jusqu'à l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence combinée des fausses couches tardives et des naissances prématurées
Délai: à la livraison
Cela comprend les naissances spontanées, les accouchements par voie vaginale provoqués et les accouchements opératoires sur indications médicales.
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions à l'USIN et nombre total de jours à l'USIN/bébé
Délai: 2 mois
2 mois
nombre de patients hospitalisés
Délai: à la livraison
à la livraison
Nombre total de jours d'hospitalisation/participant hospitalisé
Délai: 2 mois
2 mois
Prévalence du diabète gestationnel
Délai: jusqu'à la livraison
jusqu'à la livraison
Prévalence de la prééclampsie
Délai: jusqu'à la livraison
jusqu'à la livraison
SNP
Délai: à la livraison
Analyse SNP (analyse génétique)
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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