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Metformina per prevenire l'aborto tardivo e il parto pretermine nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PregMet2)

24 febbraio 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in cui viene studiato il possibile effetto della metformina per prevenire l'aborto spontaneo tardivo e il parto pretermine nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Lo scopo generale dello studio PregMet 2 è indagare se la metformina prevenga gli aborti spontanei tardivi e i parti pretermine nelle donne con PCOS trattate con metformina dal primo trimestre di gravidanza al parto in un contesto di sperimentazione ampio, randomizzato, controllato e multicentrico.

L'ipotesi dei ricercatori è che la metformina rispetto al trattamento con placebo dal primo trimestre al termine, riduca la prevalenza di aborto spontaneo tardivo (settimana gestazionale 13-22) e parto pretermine (settimana gestazionale <37) nelle donne con PCOS diagnosticate secondo i criteri di consenso di Rotterdam 2003, con gravidanza singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Landspital University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvegia, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Norvegia, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Norvegia, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45 anni
  • PCOS diagnosticata o riconfermata secondo i criteri Rotterdam 2003, non più di 5 anni prima dell'inclusione
  • Modalità di concepimento: qualsiasi
  • Feto singolo, vitale, diagnosticato mediante ecografia vaginale
  • Settimana gestazionale all'inclusione: dalla settimana 6 + 0 alla 12 + 0
  • Wash out per metformina: almeno 7 giorni
  • In grado di comunicare fluentemente nella lingua ufficiale della sede di studio o in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di diabete (eccetto GDM nella precedente gravidanza)
  • Malattia epatica nota o ALT > 100 UI/L
  • Malattia renale nota o creatinina > 110 μmol/L
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Uso di farmaci che interferiscono con la metformina: eritromicina (o altri macrolidi), cimetidina, terapia anticoagulante
  • Non adatto per la partecipazione di altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
compresse placebo identiche, 1 compressa x 2 al giorno la prima settimana e poi 2 compresse x 2 al giorno dalla seconda settimana al parto
Sperimentale: metformina
Droga: Metformina
Metformina 500 mg compresse, 1 compressa x 2 al giorno la prima settimana e poi 2 compresse x 2 al giorno dalla seconda settimana al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza combinata di aborti spontanei tardivi e nascite pretermine
Lasso di tempo: alla consegna
Ciò include parti spontanei, parti vaginali indotti e parti operativi su indicazioni mediche.
alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri in terapia intensiva neonatale e numero totale di giorni in terapia intensiva neonatale/bambino
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Numero totale di giorni di ricovero/partecipante ospedalizzato
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Prevalenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: fino alla consegna
fino alla consegna
Prevalenza della preeclampsia
Lasso di tempo: fino alla consegna
fino alla consegna
SNP
Lasso di tempo: alla consegna
Analisi SNP (analisi genetica)
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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