Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w zapobieganiu późnym poronieniom i porodom przedwczesnym u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PregMet2)

24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym badany jest możliwy wpływ metforminy na zapobieganie późnym poronieniom i porodom przedwczesnym u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Ogólnym celem badania PregMet 2 jest zbadanie, czy metformina zapobiega późnym poronieniom i porodom przedwczesnym u kobiet z PCOS leczonych metforminą od pierwszego trymestru ciąży do porodu w dużym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​metformina w porównaniu z placebo od pierwszego trymestru do terminu porodu zmniejsza częstość późnych poronień (13-22 tydzień ciąży) i przedwczesnych porodów (tydzień ciąży < 37) u kobiet z PCOS zdiagnozowanych zgodnie z kryteriami konsensusu Rotterdam 2003, z ciążą pojedynczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Landspital University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegia, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Norwegia, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Norwegia
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Norwegia, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Norwegia, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat
  • PCOS zdiagnozowany lub ponownie potwierdzony zgodnie z kryteriami Rotterdamu 2003, nie więcej niż 5 lat przed włączeniem
  • Sposób poczęcia: Dowolny
  • Pojedynczy, zdolny do życia płód, zdiagnozowany za pomocą USG pochwy
  • Tydzień ciąży przy włączeniu: tydzień 6 + 0 do 12 + 0
  • Wypłukać metforminę: co najmniej 7 dni
  • Potrafi płynnie porozumiewać się w języku urzędowym kraju, w którym odbywa się badanie lub w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rodzaj cukrzycy (z wyjątkiem GDM w poprzedniej ciąży)
  • Znana choroba wątroby lub ALAT > 100 IU/L
  • Znana choroba nerek lub kreatynina > 110 μmol/l
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie leków wpływających na metforminę: erytromycyna (lub inne makrolidy), cymetydyna, leczenie przeciwzakrzepowe
  • Nie nadaje się do udziału z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
identyczne tabletki placebo, 1 tabletka x 2 dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie 2 tabletki x 2 dziennie od drugiego tygodnia do porodu
Eksperymentalny: metformina
Lek: Metformina
Metformin 500 mg tabletki, 1 tabletka x 2 dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie 2 tabletki x 2 dziennie od drugiego tygodnia do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączna częstość późnych poronień i porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: przy dostawie
Obejmuje to porody spontaniczne, porody indukowane drogą pochwową i porody operacyjne ze wskazań medycznych.
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia na OIOM i łączna liczba dni na OIOM/dziecko
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
liczba hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Łączna liczba dni hospitalizacji/hospitalizowany uczestnik
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: do dostawy
do dostawy
Występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do dostawy
do dostawy
SNP
Ramy czasowe: przy dostawie
Analiza SNP (analiza genetyczna)
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj