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Metformina para prevenir el aborto espontáneo tardío y el parto prematuro en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PregMet2)

24 de febrero de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, donde se estudia el posible efecto de la metformina para prevenir el aborto espontáneo tardío y el parto prematuro en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

El objetivo general del estudio PregMet 2 es investigar si la metformina previene los abortos espontáneos tardíos y los partos prematuros en mujeres con síndrome de ovario poliquístico tratadas con metformina desde el primer trimestre del embarazo hasta el parto en un ensayo grande, aleatorizado, controlado y multicéntrico.

La hipótesis de los investigadores es que la metformina, en comparación con el tratamiento con placebo desde el primer trimestre hasta el término, reduce la prevalencia de aborto espontáneo tardío (semana gestacional 13-22) y parto prematuro (semana gestacional < 37) en mujeres con SOP diagnosticadas según los criterios de consenso de Rotterdam 2003, con embarazo único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

489

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Landspital University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Noruega, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Noruega, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Noruega
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Noruega, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Noruega, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Noruega, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-45 años
  • PCOS diagnosticado o reconfirmado según los criterios de Rotterdam 2003, no más de 5 años antes de la inclusión
  • Modo de concepción: Cualquiera
  • Feto único, viable, diagnosticado por ecografía vaginal
  • Semana gestacional a la inclusión: semana 6 + 0 a 12 + 0
  • Lavado para metformina: al menos 7 días
  • Capaz de comunicarse con fluidez en el idioma oficial en la cita de estudio o en inglés

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de diabetes (excepto DMG en embarazo anterior)
  • Enfermedad hepática conocida o ALAT > 100 UI/L
  • Enfermedad renal conocida o creatinina > 110 μmol/L
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Uso de fármacos que interfieren con la metformina: eritromicina (u otros macrólidos), cimetidina, tratamiento anticoagulante
  • Inadecuado para la participación de otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
comprimidos idénticos de placebo, 1 comprimido x 2 al día la primera semana y luego 2 comprimidos x 2 al día desde la segunda semana hasta el parto
Experimental: metformina
Droga: Metformina
Metformina 500 mg comprimidos, 1 comprimido x 2 al día la primera semana y luego 2 comprimidos x 2 al día desde la segunda semana hasta el parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia combinada de abortos espontáneos tardíos y partos prematuros
Periodo de tiempo: a la entrega
Esto incluye partos espontáneos, partos vaginales inducidos y partos operatorios por indicaciones médicas.
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones en la UCIN y número total de días en la UCIN/bebé
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
número de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Número total de días de hospitalización/participante hospitalizado
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Prevalencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: hasta la entrega
hasta la entrega
Prevalencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la entrega
hasta la entrega
SNP
Periodo de tiempo: a la entrega
Análisis SNP (análisis genético)
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Investigadores

  • Director de estudio: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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