Применение метформина для предотвращения поздних выкидышей и преждевременных родов у женщин с синдромом поликистозных яичников (PregMet2)
24 февраля 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, в котором изучается возможный эффект метформина для предотвращения позднего выкидыша и преждевременных родов у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Общая цель исследования PregMet 2 состоит в том, чтобы выяснить, предотвращает ли метформин поздние выкидыши и преждевременные роды у женщин с СПКЯ, получавших метформин с первого триместра беременности до родов, в рамках крупного, рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования.
Гипотеза исследователей заключается в том, что метформин по сравнению с лечением плацебо с первого триместра до срока снижает распространенность поздних выкидышей (13-22 неделя гестации) и преждевременных родов (гестационная неделя <37) у женщин с СПКЯ, диагностированных в соответствии с консенсусными критериями Роттердама 2003 г. при одноплодной беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
489
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Landspital University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5000
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Норвегия, 1480
- Nordlandssykehuset HF
-
Brumunddal, Норвегия, 2380
- Sykehuset Innlandet
-
Drammen, Норвегия
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Honefoss, Норвегия, 3511
- Vestre Viken Ringerike Sykehus
-
Skien, Норвегия, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg, Норвегия, 3116
- Sentralsykehuset i Vestfold
-
Ålesund, Норвегия, 6026
- Sykehuset Ålesund
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhus
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-45 лет
- СПКЯ, диагностированный или повторно подтвержденный в соответствии с критериями Rotterdam 2003, не более чем за 5 лет до включения
- Способ зачатия: Любой
- Одиночный жизнеспособный плод, диагностированный с помощью вагинального УЗИ
- Неделя беременности на момент включения: с 6 недели + 0 до 12 + 0
- Вымывание для метформина: не менее 7 дней
- Способность свободно общаться на официальном языке учебного центра или английском языке
Критерий исключения:
- Любой тип диабета (кроме ГСД при предыдущей беременности)
- Известное заболевание печени или ALAT > 100 МЕ/л
- Известное заболевание почек или креатинин > 110 мкмоль/л
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование препаратов, препятствующих действию метформина: эритромицин (или другие макролиды), циметидин, антикоагулянтная терапия.
- Не подходит для участия по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
идентичные таблетки плацебо, по 1 таблетке х 2 раза в день в первую неделю, а затем по 2 таблетки х 2 раза в день со второй недели до родов.
|
|
Экспериментальный: метформин
|
Таблетки метформина 500 мг, по 1 таблетке х 2 раза в день в первую неделю, а затем по 2 таблетки х 2 раза в день со второй недели до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сочетание частоты поздних выкидышей и преждевременных родов
Временное ограничение: при доставке
|
Сюда входят спонтанные роды, индуцированные вагинальные роды и оперативные роды по медицинским показаниям.
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации в отделение интенсивной терапии и общее количество дней в отделении интенсивной терапии/ребенок
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
количество госпитализированных пациентов
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Общее количество дней госпитализации на одного госпитализированного участника
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: до доставки
|
до доставки
|
|
|
Распространенность преэклампсии
Временное ограничение: до доставки
|
до доставки
|
|
|
SNP
Временное ограничение: при доставке
|
Анализ SNP (генетический анализ)
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Stokkeland LMT, Giskeodegard GF, Ryssdal M, Jarmund AH, Steinkjer B, Madssen TS, Stafne SN, Stridsklev S, Lovvik TS, Iversen AC, Vanky E. Changes in Serum Cytokines Throughout Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):39-52. doi: 10.1210/clinem/dgab684.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Преждевременные роды
- Аборт, Самопроизвольный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/1434
- 2011-002203-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .