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다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 만기 유산 및 조산을 예방하기 위한 메트포르민 (PregMet2)

2019년 2월 24일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성에서 후기 유산 및 조산을 예방하기 위한 메트포르민의 가능한 효과를 연구하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구

PregMet 2 연구의 전반적인 목표는 메트포르민이 임신 초기부터 분만까지 메트포르민으로 치료받은 PCOS 여성의 후기 유산 및 조산을 예방하는지 여부를 대규모 무작위 통제 다기관 시험 환경에서 조사하는 것입니다.

조사관의 가설은 임신 초기부터 만삭까지 위약 치료에 비해 메트포르민이 Rotterdam 2003 합의 기준에 따라 진단된 PCOS 여성에서 후기 유산(임신 13-22주) 및 조산(임신 주 < 37)의 유병률을 감소시킨다는 것입니다. 싱글톤 임신으로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

489

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, 노르웨이, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, 노르웨이, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, 노르웨이
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, 노르웨이, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, 노르웨이, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • St Olavs Hospital
      • Tønsberg, 노르웨이, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, 노르웨이, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 101
        • Landspital University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-45세
  • 로테르담 2003 기준에 따라 진단 또는 재확인된 PCOS, 포함 전 5년 이내
  • 개념의 모드: 모두
  • 질 초음파로 진단된 생존 가능한 단일 태아
  • 포함 시 임신 주수: 6주 + 0~12주 + 0
  • 메트포르민 세척: 최소 7일
  • 유학 시 공식 언어 또는 영어로 유창하게 의사소통 가능

제외 기준:

  • 모든 유형의 당뇨병(이전 임신의 GDM 제외)
  • 알려진 간 질환 또는 ALAT > 100 IU/L
  • 알려진 신장 질환 또는 크레아티닌 > 110 μmol/L
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 메트포르민을 방해하는 약물 사용: 에리트로마이신(또는 다른 마크로라이드), 시메티딘, 항응고 요법
  • 기타 사유 참여 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
동일한 위약 정제, 첫 주에는 매일 1정 x 2, 두 번째 주부터 배송까지 매일 2정 x 2
실험적: 메트포르민
의약품: 메트포르민
Metformin 500 mg 정제, 첫 주에는 매일 1정 x 2, 둘째 주부터 배송까지 매일 2정 x 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 유산과 조산의 결합 발생률
기간: 배송 중
여기에는 자연 분만, 유도 질 분만 및 의학적 적응증에 따른 수술 분만이 포함됩니다.
배송 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 입원 및 NICU/아기의 총 일수
기간: 2 개월
2 개월
입원 환자 수
기간: 배송 중
배송 중
총 입원 일수/입원 참가자
기간: 2 개월
2 개월
임신성 당뇨병의 유병률
기간: 배달까지
배달까지
자간전증의 유병률
기간: 배달까지
배달까지
SNP
기간: 배송 중
SNP분석(유전자분석)
배송 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

수사관

  • 연구 책임자: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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