二甲双胍预防多囊卵巢综合征妇女的晚期流产和早产 (PregMet2)
2019年2月24日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究，研究了二甲双胍对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性预防晚期流产和早产的可能作用
PregMet 2 研究的总体目标是在一项大型、随机、对照、多中心试验环境中，调查二甲双胍是否能预防从妊娠早期到分娩期间接受二甲双胍治疗的 PCOS 妇女的晚期流产和早产。
研究人员的假设是，与安慰剂治疗相比，二甲双胍可降低根据鹿特丹 2003 年共识标准诊断出的 PCOS 女性晚期流产（孕周 13-22 周）和早产（孕周 < 37 周）的发生率，单胎妊娠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavik、冰岛、101
- Landspital University Hospital
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Bergen、挪威、5000
- Haukeland University Hospital
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Bodø、挪威、1480
- Nordlandssykehuset HF
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Brumunddal、挪威、2380
- Sykehuset Innlandet
-
Drammen、挪威
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Honefoss、挪威、3511
- Vestre Viken Ringerike Sykehus
-
Skien、挪威、3710
- Sykehuset Telemark
-
Trondheim、挪威、7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg、挪威、3116
- Sentralsykehuset i Vestfold
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Ålesund、挪威、6026
- Sykehuset Ålesund
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska Universitetssjukhus
-
Umeå、瑞典、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-45岁
- 根据 Rotterdam 2003 标准诊断或再次确认 PCOS，入组前不超过 5 年
- 受孕方式：任何
- 单胎，活胎，经阴道超声诊断
- 纳入时的妊娠周：第 6 + 0 周至 12 + 0
- 清除二甲双胍：至少 7 天
- 能够流利地使用学习中的官方语言或英语进行交流
排除标准：
- 任何类型的糖尿病（除了之前怀孕的 GDM）
- 已知肝病或 ALAT > 100 IU/L
- 已知肾脏疾病或肌酐 > 110 μmol/L
- 已知酒精或药物滥用
- 使用干扰二甲双胍的药物：红霉素（或其他大环内酯类）、西咪替丁、抗凝治疗
- 其他原因不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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相同的安慰剂药片，第一周每天 1 片 x 2，然后从第二周到分娩每天 2 片 x 2
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实验性的：二甲双胍
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二甲双胍 500 毫克片剂，第一周每天 1 片 x 2，然后从第二周到分娩每天 2 片 x 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期流产和早产的综合发生率
大体时间：交货时
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这包括自然分娩、人工阴道分娩和根据医学适应症进行手术分娩。
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿重症监护病房入院和新生儿重症监护病房/婴儿的总天数
大体时间：2个月
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2个月
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住院病人数
大体时间：交货时
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交货时
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住院总天数/住院参与者
大体时间：2个月
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2个月
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妊娠糖尿病的患病率
大体时间：直到交货
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直到交货
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先兆子痫的患病率
大体时间：直到交货
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直到交货
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单核苷酸多态性
大体时间：交货时
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SNP分析（基因分析）
|
交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eszter I Vanky, md phd、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Stokkeland LMT, Giskeodegard GF, Ryssdal M, Jarmund AH, Steinkjer B, Madssen TS, Stafne SN, Stridsklev S, Lovvik TS, Iversen AC, Vanky E. Changes in Serum Cytokines Throughout Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):39-52. doi: 10.1210/clinem/dgab684.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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