Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin for at forhindre sen abort og for tidlig fødsel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PregMet2)

24. februar 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie, hvor den mulige effekt af metformin til at forhindre sen abort og for tidlig fødsel er undersøgt hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Det overordnede formål med PregMet 2-studiet er at undersøge, om metformin forhindrer sene aborter og præmature fødsler hos PCOS-kvinder behandlet med metformin fra graviditetens første trimester til fødslen i et stort, randomiseret, kontrolleret, multi-center forsøgsmiljø.

Efterforskernes hypotese er, at metformin sammenlignet med placebobehandling fra første trimester til termin reducerer forekomsten af ​​sen abort (svangerskabsuge 13-22) og for tidlig fødsel (svangerskabsuge < 37) hos PCOS-kvinder diagnosticeret i henhold til Rotterdam 2003 konsensuskriterier, med singleton graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspital University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Norge, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Norge, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Norge, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-45 år
  • PCOS diagnosticeret eller genbekræftet i henhold til Rotterdam 2003 kriterier, ikke mere end 5 år før inklusion
  • Undfangelsesmåde: Enhver
  • Enkelt, levedygtigt foster, diagnosticeret ved vaginal ultralyd
  • Svangerskabsuge ved inklusion: uge 6 + 0 til 12 + 0
  • Vask ud for metformin: mindst 7 dage
  • I stand til at kommunikere flydende på det officielle sprog på studiestedet eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for diabetes (undtagen GDM under tidligere graviditet)
  • Kendt leversygdom eller ALAT > 100 IE/L
  • Kendt nyresygdom eller kreatinin > 110 μmol/L
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af lægemidler, der forstyrrer metformin: erytromycin (eller andre makrolider), cimetidin, antikoaguleringsbehandling
  • Uegnet til deltagelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
identiske placebotabletter, 1 tablet x 2 dagligt den første uge og derefter 2 tabletter x 2 dagligt fra den anden uge til fødslen
Eksperimentel: metformin
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg tabletter, 1 tablet x 2 dagligt den første uge og derefter 2 tabletter x 2 dagligt fra den anden uge til fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kombineret forekomst af sene aborter og for tidlige fødsler
Tidsramme: ved levering
Dette omfatter spontane fødsler, inducerede vaginale fødsler og operative fødsler på medicinske indikationer.
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NICU indlæggelser og samlet antal dage i NICU/baby
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
antal indlagte patienter
Tidsramme: ved levering
ved levering
Samlet antal indlæggelsesdage/ indlagt deltager
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: op til levering
op til levering
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: op til levering
op til levering
SNP
Tidsramme: ved levering
SNP-analyse (genetisk analyse)
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Efterforskere

  • Studieleder: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner