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Metformin zur Verhinderung von späten Fehlgeburten und Frühgeburten bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PregMet2)

24. Februar 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die mögliche Wirkung von Metformin zur Verhinderung von späten Fehlgeburten und Frühgeburten bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) untersucht wird

Das übergeordnete Ziel der PregMet 2-Studie ist die Untersuchung, ob Metformin späte Fehlgeburten und Frühgeburten bei PCOS-Frauen verhindert, die vom ersten Trimenon der Schwangerschaft bis zur Entbindung in einer großen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studienumgebung mit Metformin behandelt wurden.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Metformin im Vergleich zur Placebo-Behandlung vom ersten Trimester bis zur Entbindung die Prävalenz von späten Fehlgeburten (Schwangerschaftswoche 13-22) und Frühgeburten (Schwangerschaftswoche < 37) bei PCOS-Frauen reduziert, die gemäß den Konsenskriterien von Rotterdam 2003 diagnostiziert wurden. mit Einlingsschwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspital University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegen, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Norwegen, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Norwegen, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-45 Jahre
  • PCOS diagnostiziert oder erneut bestätigt gemäß den Kriterien von Rotterdam 2003, nicht mehr als 5 Jahre vor Einschluss
  • Empfängnismodus: Beliebig
  • Einzelner, lebensfähiger Fötus, diagnostiziert durch vaginalen Ultraschall
  • Gestationswoche bei Einschluss: Woche 6 + 0 bis 12 + 0
  • Auswaschen für Metformin: mindestens 7 Tage
  • Kann sich fließend in der Amtssprache am Studienort oder in Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Diabetes (außer GDM in einer früheren Schwangerschaft)
  • Bekannte Lebererkrankung oder ALAT > 100 IU/L
  • Bekannte Nierenerkrankung oder Kreatinin > 110 μmol/l
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Arzneimitteln, die Metformin stören: Erytromycin (oder andere Makrolide), Cimetidin, Antikoagulationstherapie
  • Für die Teilnahme aus anderen Gründen ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
identische Placebo-Tabletten, 1 Tablette x 2 täglich in der ersten Woche und dann 2 Tabletten x 2 täglich ab der zweiten Woche bis zur Entbindung
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Tabletten, 1 Tablette x 2 täglich in der ersten Woche und dann 2 Tabletten x 2 täglich ab der zweiten Woche bis zur Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kombinierte Inzidenz von späten Fehlgeburten und Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dazu gehören Spontangeburten, induzierte vaginale Geburten und operative Geburten bei medizinischer Indikation.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NICU-Aufnahmen und Gesamtzahl der Tage auf NICU/Baby
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Zahl der Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage/ hospitalisierter Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
bis zur Auslieferung
Prävalenz der Präeklampsie
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
bis zur Auslieferung
SNP
Zeitfenster: Bei Lieferung
SNP-Analyse (genetische Analyse)
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Ermittler

  • Studienleiter: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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