Metformiini ehkäisee myöhäistä keskenmenoa ja ennenaikaista synnytystä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PregMet2)
sunnuntai 24. helmikuuta 2019 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan metformiinin mahdollista vaikutusta myöhäisen keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
PregMet 2 -tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, estääkö metformiini myöhäisiä keskenmenoja ja ennenaikaisia synnytyksiä PCOS-naisilla, joita hoidettiin metformiinilla raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta synnytykseen suuressa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että metformiini verrattuna lumelääkehoitoon ensimmäisestä raskauskolmanneksesta sikiöön, vähentää myöhäisen keskenmenon (raskausviikko 13-22) ja ennenaikaisen synnytyksen (raskausviikko < 37) esiintyvyyttä PCOS-naisilla, jotka on diagnosoitu Rotterdamin vuoden 2003 konsensuskriteerien mukaan. yksittäisen raskauden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Landspital University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5000
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norja, 1480
- Nordlandssykehuset HF
-
Brumunddal, Norja, 2380
- Sykehuset Innlandet
-
Drammen, Norja
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Honefoss, Norja, 3511
- Vestre Viken Ringerike Sykehus
-
Skien, Norja, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olavs hospital
-
Tønsberg, Norja, 3116
- Sentralsykehuset i Vestfold
-
Ålesund, Norja, 6026
- Sykehuset Ålesund
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhus
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta
- PCOS diagnosoitu tai vahvistettu uudelleen Rotterdam 2003 -kriteerien mukaisesti, enintään 5 vuotta ennen sisällyttämistä
- Syntymistapa: Mikä tahansa
- Yksi, elinkykyinen sikiö, diagnosoitu emättimen ultraäänellä
- Raskausviikko mukaan lukien: viikko 6 + 0 - 12 + 0
- Huuhtele metformiinia varten: vähintään 7 päivää
- Pystyy kommunikoimaan sujuvasti opiskelupaikan virallisella kielellä tai englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes (paitsi GDM edellisessä raskaudessa)
- Tunnettu maksasairaus tai ALAT > 100 IU/l
- Tunnettu munuaissairaus tai kreatiniini > 110 μmol/l
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Metformiinia häiritsevien lääkkeiden käyttö: erytromysiini (tai muut makrolidit), simetidiini, antikoagulaatiohoito
- Ei sovellu osallistumiseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
identtiset lumetabletit, 1 tabletti x 2 päivässä ensimmäisellä viikolla ja sitten 2 tablettia x 2 päivässä toisesta viikosta synnytykseen
|
|
Kokeellinen: metformiini
|
Metformin 500 mg tabletit, 1 tabletti x 2 vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten 2 tablettia x 2 päivässä toisesta viikosta synnytykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäisten keskenmenojen ja ennenaikaisten synnytysten yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Tämä sisältää spontaanit synnytykset, indusoidut emättimen synnytykset ja leikkaukset lääketieteellisistä syistä.
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU-käynnit ja NICU-päivien kokonaismäärä / vauva
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä / sairaalassa ollut osallistuja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
|
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
|
SNP
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
SNP-analyysi (geneettinen analyysi)
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Stokkeland LMT, Giskeodegard GF, Ryssdal M, Jarmund AH, Steinkjer B, Madssen TS, Stafne SN, Stridsklev S, Lovvik TS, Iversen AC, Vanky E. Changes in Serum Cytokines Throughout Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):39-52. doi: 10.1210/clinem/dgab684.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Ennenaikainen Synnytys
- Abortti, spontaani
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/1434
- 2011-002203-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .