多嚢胞性卵巣症候群の女性における後期流産と早産を予防するメトホルミン (PregMet2)
2019年2月24日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性を対象に、メトホルミンが後期流産と早産を予防する可能性のある効果を研究する、前向き無作為化二重盲検多施設研究
PregMet 2 研究の全体的な目的は、メトホルミンが妊娠初期から出産までメトホルミンで治療された PCOS 女性の後期流産と早産を予防するかどうかを調査することです。
研究者の仮説は、ロッテルダムの 2003 年のコンセンサス基準に従って診断された PCOS 女性において、メトホルミンが妊娠初期から満期までのプラセボ治療と比較して、後期流産 (妊娠週 13 ～ 22) および早産 (妊娠週 < 37) の発生率を低下させるというものです。単胎妊娠で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- Landspital University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhus
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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Bergen、ノルウェー、5000
- Haukeland University Hospital
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Bodø、ノルウェー、1480
- Nordlandssykehuset HF
-
Brumunddal、ノルウェー、2380
- Sykehuset Innlandet
-
Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken Hospital Trust
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Honefoss、ノルウェー、3511
- Vestre Viken Ringerike Sykehus
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Skien、ノルウェー、3710
- Sykehuset Telemark
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg、ノルウェー、3116
- Sentralsykehuset i Vestfold
-
Ålesund、ノルウェー、6026
- Sykehuset Ålesund
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18～45歳
- -Rotterdam 2003基準に従って診断または再確認されたPCOS、含める前に5年以内
- 概念のモード: 任意
- 膣の超音波検査で診断された生存可能な単一の胎児
- 包含時の妊娠週: 6 週 + 0 ～ 12 + 0
- メトホルミンのウォッシュアウト: 少なくとも 7 日間
- 留学先の公用語または英語で流暢にコミュニケーションできること
除外基準:
- あらゆるタイプの糖尿病（妊娠前の GDM を除く）
- -既知の肝疾患またはALAT > 100 IU/L
- -既知の腎臓病またはクレアチニン> 110μmol/ L
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- メトホルミンに干渉する薬物の使用：エリトロマイシン（または他のマクロライド）、シメチジン、抗凝固療法
- その他の理由で参加に不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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同一のプラセボ錠、最初の 1 週間は 1 錠 x 1 日 2 回、2 週目から出産まで 2 錠 x 1 日 2 回
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実験的：メトホルミン
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メトホルミン500mg錠、1週目は1日1錠×2、2週目からは1日2錠×2分娩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期流産と早産の合計発生率
時間枠：配達時
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これには、自然分娩、人工膣分娩、医学的適応のある手術分娩が含まれます。
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NICU への入院と NICU/赤ちゃんの合計日数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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入院患者数
時間枠：配達時
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配達時
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総入院日数/入院参加者
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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妊娠糖尿病の有病率
時間枠：お届けまで
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お届けまで
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子癇前症の有病率
時間枠：お届けまで
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お届けまで
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SNP
時間枠：配達時
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SNP解析（遺伝子解析）
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eszter I Vanky, md phd、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Stokkeland LMT, Giskeodegard GF, Ryssdal M, Jarmund AH, Steinkjer B, Madssen TS, Stafne SN, Stridsklev S, Lovvik TS, Iversen AC, Vanky E. Changes in Serum Cytokines Throughout Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):39-52. doi: 10.1210/clinem/dgab684.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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