Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin k prevenci pozdního potratu a předčasného porodu u žen se syndromem polycystických vaječníků (PregMet2)

24. února 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie, kde je studován možný účinek metforminu na prevenci pozdního potratu a předčasného porodu u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Celkovým cílem studie PregMet 2 je zjistit, zda metformin zabraňuje pozdním potratům a předčasným porodům u žen s PCOS léčených metforminem od prvního trimestru těhotenství do porodu ve velké, randomizované, kontrolované, multicentrické studii.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že metformin ve srovnání s léčbou placebem od prvního trimestru do termínu porodu snižuje prevalenci pozdního potratu (13.–22. gestační týden) a předčasného porodu (gestační týden < 37) u žen s PCOS diagnostikovaných podle konsenzuálních kritérií Rotterdam 2003, s jednočetným těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspital University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norsko, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Norsko, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Norsko
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Norsko, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Norsko, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Norsko, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45 let
  • PCOS diagnostikováno nebo znovu potvrzeno podle kritérií Rotterdam 2003, ne více než 5 let před zařazením
  • Způsob početí: Jakýkoli
  • Jediný, životaschopný plod, diagnostikovaný vaginálním ultrazvukem
  • Gestační týden při zařazení: týden 6 + 0 až 12 + 0
  • Vymyjte metformin: alespoň 7 dní
  • Schopnost plynule komunikovat v úředním jazyce na místě studia nebo v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ diabetu (kromě GDM v předchozím těhotenství)
  • Známé onemocnění jater nebo ALT > 100 IU/l
  • Známé onemocnění ledvin nebo kreatinin > 110 μmol/l
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání léků interferujících s metforminem: erytromycin (nebo jiné makrolidy), cimetidin, antikoagulační léčba
  • Nevhodné pro účast z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
identické placebo tablety, 1 tableta x 2 denně první týden a poté 2 tablety x 2 denně od druhého týdne do porodu
Experimentální: metformin
Lék: Metformin
Metformin 500 mg tablety, 1 tableta x 2 denně první týden a poté 2 tablety x 2 denně od druhého týdne do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinovaný výskyt pozdních potratů a předčasných porodů
Časové okno: při dodání
To zahrnuje spontánní porody, indukované vaginální porody a operativní porody ze zdravotních indikací.
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí na NICU a celkový počet dní v NICU/dítě
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
počet hospitalizovaných pacientů
Časové okno: při dodání
při dodání
Celkový počet dní hospitalizace/ hospitalizovaný účastník
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Prevalence těhotenského diabetu
Časové okno: až do doručení
až do doručení
Prevalence preeklampsie
Časové okno: až do doručení
až do doručení
SNP
Časové okno: při dodání
SNP analýza (genetická analýza)
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit