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Metformina para prevenir aborto tardio e parto prematuro em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PregMet2)

24 de fevereiro de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, onde o possível efeito da metformina para prevenir aborto tardio e parto prematuro é estudado em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

O objetivo geral do Estudo PregMet 2 é investigar se a metformina previne abortos tardios e partos prematuros em mulheres com SOP tratadas com metformina desde o primeiro trimestre da gravidez até o parto em um grande estudo randomizado, controlado e multicêntrico.

A hipótese dos investigadores é que a metformina, comparada ao tratamento com placebo do primeiro trimestre ao termo, reduz a prevalência de aborto tardio (semana gestacional 13-22) e parto prematuro (semana gestacional <37) em mulheres com SOP diagnosticadas de acordo com os critérios de consenso de Rotterdam 2003, com gravidez única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Landspital University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Noruega, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Noruega, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Noruega
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Noruega, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Noruega, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Noruega, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-45 anos
  • SOP diagnosticada ou reconfirmada de acordo com os critérios de Rotterdam 2003, não mais de 5 anos antes da inclusão
  • Modo de concepção: Qualquer
  • Feto único, viável, diagnosticado por ultrassonografia vaginal
  • Semana gestacional na inclusão: semana 6 + 0 a 12 + 0
  • Lavagem para metformina: pelo menos 7 dias
  • Capaz de se comunicar fluentemente no idioma oficial da cidade de estudo ou inglês

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de diabetes (exceto DMG em gravidez anterior)
  • Doença hepática conhecida ou ALAT > 100 UI/L
  • Doença renal conhecida ou creatinina > 110 μmol/L
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Uso de medicamentos que interferem com a metformina: eritromicina (ou outros macrólidos), cimetidina, terapia de anticoagulação
  • Inadequado para participação de outras razões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
comprimidos de placebo idênticos, 1 comprimido x 2 diariamente na primeira semana e depois 2 comprimidos x 2 diariamente da segunda semana até o parto
Experimental: metformina
Medicamento: Metformina
Metformina 500 mg comprimidos, 1 comprimido x 2 diariamente na primeira semana e depois 2 comprimidos x 2 diariamente da segunda semana até o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência combinada de abortos tardios e partos prematuros
Prazo: na entrega
Isso inclui partos espontâneos, partos vaginais induzidos e partos operatórios por indicação médica.
na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissões na UTIN e número total de dias na UTIN/bebê
Prazo: 2 meses
2 meses
número de pacientes internados
Prazo: na entrega
na entrega
Número total de dias de internação/participante internado
Prazo: 2 meses
2 meses
Prevalência de diabetes gestacional
Prazo: até a entrega
até a entrega
Prevalência de pré-eclâmpsia
Prazo: até a entrega
até a entrega
SNP
Prazo: na entrega
Análise SNP (análise genética)
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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