Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine om late miskraam en vroeggeboorte te voorkomen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PregMet2)

24 februari 2019 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie, waarbij het mogelijke effect van metformine ter voorkoming van een late miskraam en vroeggeboorte wordt bestudeerd bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Het algemene doel van de PregMet 2-studie is om te onderzoeken of metformine late miskramen en vroeggeboorte voorkomt bij vrouwen met PCOS die met metformine worden behandeld vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot aan de bevalling in een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische onderzoekssetting.

De hypothese van de onderzoekers is dat metformine, in vergelijking met placebobehandeling vanaf het eerste trimester tot het voldragen, de prevalentie van late miskramen (zwangerschapsweek 13-22) en vroeggeboorte (zwangerschapsweek < 37) vermindert bij vrouwen met PCOS die zijn gediagnosticeerd volgens de consensuscriteria van Rotterdam 2003. met eenlingzwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

489

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Landspital University Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Noorwegen, 1480
        • Nordlandssykehuset HF
      • Brumunddal, Noorwegen, 2380
        • Sykehuset Innlandet
      • Drammen, Noorwegen
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Honefoss, Noorwegen, 3511
        • Vestre Viken Ringerike Sykehus
      • Skien, Noorwegen, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St Olavs Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen, 3116
        • Sentralsykehuset i Vestfold
      • Ålesund, Noorwegen, 6026
        • Sykehuset Ålesund
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-45 jaar
  • PCOS gediagnosticeerd of herbevestigd volgens criteria van Rotterdam 2003, niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan opname
  • Wijze van conceptie: Elke
  • Enkele, levensvatbare foetus, gediagnosticeerd door vaginale echografie
  • Zwangerschapsweek bij opname: week 6 + 0 t/m 12 + 0
  • Wash-out voor metformine: minimaal 7 dagen
  • Vloeiend kunnen communiceren in de officiële taal van de studiebeurs of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Elk type diabetes (behalve zwangerschapsdiabetes tijdens de vorige zwangerschap)
  • Bekende leverziekte of ALAT > 100 IE/L
  • Bekende nierziekte of creatinine > 110 μmol/L
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Gebruik van geneesmiddelen die interfereren met metformine: erytromycine (of andere macroliden), cimetidine, antistollingstherapie
  • Om andere redenen niet geschikt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
identieke placebotabletten, 1 tablet x 2 per dag de eerste week en daarna 2 tabletten x 2 per dag vanaf de tweede week tot aan de bevalling
Experimenteel: metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg tabletten, 1 tablet x 2 per dag de eerste week en daarna 2 tabletten x 2 per dag vanaf de tweede week tot aan de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gecombineerde incidentie van late miskramen en vroeggeboorten
Tijdsspanne: bij aflevering
Dit omvat spontane geboorten, geïnduceerde vaginale bevallingen en operatieve bevallingen op medische indicatie.
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NICU-opnames en totaal aantal dagen in NICU/baby
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
aantal opgenomen patiënten
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Totaal aantal opnamedagen/gehospitaliseerde deelnemer
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Prevalentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tot oplevering
tot oplevering
Prevalentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot oplevering
tot oplevering
SNP
Tijdsspanne: bij aflevering
SNP-analyse (genetische analyse)
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands universitetssjukhus Umeå
Vestre Viken Ringerike Sykehus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eszter I Vanky, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/1434
  • 2011-002203-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren